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2025/07/19药物安全监管与风险管理汇报人：_1751850234
CONTENTS目录01药物监管的法律法规02药物风险管理流程03监管机构的作用04药物安全评估05风险管理在药物生命周期中的应用
药物监管的法律法规01
国际法规框架世界卫生组织指导原则全球药物监管的基准框架由世界卫生组织(WHO)的指导原则确立，旨在保证药品的安全性、疗效以及质量管理的稳定性。国际药品监管合作国际人用药品注册技术协调会（ICH）促进了药品注册信息的全球交流与标准化进程。药品出口国的法规要求出口国的法规要求影响药物在国际市场上的流通，如美国FDA和欧盟EMA的规定。
国内法规概述药品管理法《药品法》明确
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