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卫生法规药品管理制度

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CATALOGUE

02

药品生产管理规范

03

药品流通监管体系

04

药品使用安全控制

05

监督与法律责任

06

配套保障措施

01

总则与立法依据

01

总则与立法依据

PART

法规制定背景与目标

保障公众健康

制定卫生法规药品管理制度的首要目标是保障公众健康，通过规范药品研制、生产、流通和使用等环节，确保药品的安全、有效、可及。

促进医药行业健康发展

强化监管与法律责任

通过立法规范药品市场秩序，打击假药、劣药等违法行为，为合法药品生产企业创造公平竞争的市场环境，促进医药行业健康发展。

明确药品监管部门的职责与权力，强化药品研制、生产、流通和使用等环节的监管，对违法行为实施严格的法律责任追究。

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适用范围及核心主体

卫生法规药品管理制度适用于所有在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，包括药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。

适用范围

药品生产企业、药品经营企业和医疗机构是卫生法规药品管理制度的核心主体，应严格遵守相关法规，确保药品的质量和安全。

核心主体

基本管理原则

在药品研制、生产、流通和使用等环节，应实施风险管理，通过风险评估、风险控制等措施，确保药品的安全性和有效性。

风险管理原则

科学监管原则

信息公开原则

药品监管应基于科学的原则，依靠先进的技术手段，对药品进行