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新版gmp试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.新版GMP中，对于生产环境的清洁频率，以下哪项描述是正确的？

A.只需在设备发生污染时进行清洁

B.应根据生产需求和风险评估确定清洁频率

C.每天必须进行彻底清洁

D.清洁频率由生产主管决定

答案：B

2.新版GMP要求生产人员进入洁净区域必须穿戴特定的个人防护装备，以下哪项不属于个人防护装备？

A.口罩

B.工作服

C.鞋套

D.眼镜

答案：D

3.新版GMP中，对于生产用水的质量要求，以下哪项描述是错误的？

A.生产用水必须符合相应的质量标准

B.应定期对生产用水进行检测

C.生产用水可以与生活用水混合使用

D.生产用水系统应保持清洁和防止污染

答案：C

4.新版GMP要求生产过程中应进行充分的验证，以下哪项不属于验证的范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.人员验证

D.原料验证

答案：C

5.新版GMP中，对于生产记录的要求，以下哪项描述是错误的？

A.生产记录应准确、完整、及时

B.生产记录应保持清洁和防止污染

C.生产记录可以手写或电子记录

D.生产记录应定期销毁

答案：D

6.新版GMP要求生产过程中应进行有效的变更控制，以下哪项描述是错误的？

A.任何变更都应经过评估和批准

B.变更应记录在案

C.变更可以随意进行

D.变更后应进行验证

答案：C

7.新版GMP中，对于生产环境的监测，以下哪项描述是错误的？

A.应定期对生产环境进行微生物监测

B.应定期对生产环境进行尘埃粒子监测

C.生产环境的监测频率由生产主管决定

D.监测结果应记录在案

答案：C

8.新版GMP要求生产过程中应进行有效的风险评估，以下哪项描述是错误的？

A.风险评估应定期进行

B.风险评估应由生产主管单独进行

C.风险评估结果应记录在案

D.风险评估应采取适当的控制措施

答案：B

9.新版GMP中，对于生产用设备的要求，以下哪项描述是错误的？

A.生产用设备应定期进行清洁和校准

B.生产用设备应保持清洁和防止污染

C.生产用设备可以随意使用

D.生产用设备的校准结果应记录在案

答案：C

10.新版GMP要求生产过程中应进行有效的投诉处理，以下哪项描述是错误的？

A.投诉应记录在案

B.投诉应进行调查和处理

C.投诉处理结果可以不记录

D.投诉处理过程应保持透明

答案：C

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.新版GMP中，以下哪些属于生产环境的监测内容？

A.微生物监测

B.尘埃粒子监测

C.温湿度监测

D.气压差监测

答案：A,B,C,D

2.新版GMP要求生产过程中应进行有效的验证，以下哪些属于验证的范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.原料验证

D.人员验证

答案：A,B,C

3.新版GMP中，以下哪些属于生产记录的要求？

A.准确、完整、及时

B.清洁和防止污染

C.手写或电子记录

D.定期销毁

答案：A,B,C

4.新版GMP要求生产过程中应进行有效的变更控制，以下哪些描述是正确的？

A.任何变更都应经过评估和批准

B.变更应记录在案

C.变更可以随意进行

D.变更后应进行验证

答案：A,B,D

5.新版GMP中，以下哪些属于生产用设备的要求？

A.定期进行清洁和校准

B.保持清洁和防止污染

C.可以随意使用

D.校准结果应记录在案

答案：A,B,D

6.新版GMP要求生产过程中应进行有效的风险评估，以下哪些描述是正确的？

A.风险评估应定期进行

B.风险评估应由生产主管单独进行

C.风险评估结果应记录在案

D.风险评估应采取适当的控制措施

答案：A,C,D

7.新版GMP中，以下哪些属于生产用水的质量要求？

A.符合相应的质量标准

B.定期进行检测

C.可以与生活用水混合使用

D.保持清洁和防止污染

答案：A,B,D

8.新版GMP要求生产过程中应进行有效的投诉处理，以下哪些描述是正确的？

A.投诉应记录在案

B.投诉应进行调查和处理

C.投诉处理结果可以不记录

D.投诉处理过程应保持透明

答案：A,B,D

9.新版GMP中，以下哪些属于个人防护装备？

A.口罩

B.工作服

C.鞋套

D.眼镜

答案：A,B,C,D

10.新版GMP要求生产过程中应进行有效的清洁，以下哪些描述是正确的？

A.应根据生产需求和风险评估确定清洁频率

B.清洁应记录在案

C.清洁可以随意进行

D.清洁后应进行验证

答案：A,B,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.新版GMP要求生产过程中应进行充分的验证，验证是确保产品质量的重