医院研究者发起的多中心临床研究申请审批表.docVIP

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xx医学院附属医院

研究者发起的多中心临床研究

申请审批表

牵头单位：

（公章）

CRO（若有）：

（公章）

填报日期：

（牵头单位项目）负责人：

联系电话：

项目名称

牵头单位

联系人/电话

申请科室

项目负责人/电话

研究范围

□国际□国内

研究形式

□组长□参加，组长单位：

研究种类

□干预性研究□观察性研究□其他：

□适应症范围内研究□增加适应症研究

□高风险研究□中等风险研究□低风险研究

研究类别

□药品名称：批件号（如有）：

试验分期：方案编号：

□医疗器械名称：批件号（如有）：

器械类别：方案编号：

□诊断试剂名称：

□新技术名称：

□其他（请说明：）

资助类型

研究经费：

□获全额资助，资助方：

□获得部分资助资助方：

□无资助

研究药品/物资：

□免费赠送□正常购买□优惠价：请说明

研究信息

研究起止时间：年月至年月

本中心预计承担病例数：

主要参研人员

助理研究者：联系电话：

项目联系专员：联系电话：

质控员：联系电话：

项目负责人承诺：

本项目是以不损害受试者权益为前提的临床研究，探索病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等临床研究，并且不接受有可能影响受试者安全和公平竞争原则的资助。本项目全过程严格遵守现行版GCP、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》等法律法规及我院《研究者发起的临床研究管理制度》进行实施与管理，保证过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。我本人和研究团队与该项目申办方/共同研究组织（CRO）不存在利益冲突，包括不存在金钱关系、利害关系人和亲属关系等。

签名：年月日

专业科室自评：

1.是否能保证招募足够的受试人群：□是□否

2.研究者是否具备足够的研究时间：□是□否

3.参与研究人员是都已经过GCP培训并获得证书：□是□否

4.主要研究者在研科研课题：无□，有□，项

5.主要研究者是否能保证承担临床研究第一责任人的职责：□是□否

6.受试者参加研究的安全性是否得到保障

7.是否具备合理的风险评估及处置预案

8.访视周期、安全性随访能否按时完成

9.主要研究者行政职务：科主任□，科副主任□，其他□

10.主要研究者职称：

11.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：□是□否

12.是否能保证研究质量：□是□否

评估意见：同意□

不同意□请注明理由：

项目负责人签字：日期：年月日

科室主任签字：日期：年月日

药物临床试验机构办公室评估：

临床科室资质评估

1.临床研究资料是否齐全：□是，□否

2.临床科室承担项目的能力：□强，□一般，□弱

3.牵头单位/CRO对试验过程质量保证的能力：□强，□一般，□弱

评估意见：同意□

不同意□请注明理由：

药物临床试验机构办公室主任签字：日期：年月日

此申请审批表一式两份，所列提交的资料需盖红章并加盖骑缝章。

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（本部）地址：河北省xx市南营子大街36号（南院区）地址：河北省xx市高新技术产业开发区冯营子镇砖瓦窑片区

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