（必会）执业中药师《药事法规》历年考试高频真题300题（含答案）.docx

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一、单选题

1.根据《药物临床试验质量管理规范》，关于药物临床试验基本要求的说法，错误的是

A、受试者的权益和安全是药物临床试验考虑的首要因素

B、当临床试验预期获益不低于风险时方可实施或者继续

C、伦理审查和知情同意是保障受试者权益的重要措施

D、临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程

答案：B

解析：B选项，大于风险时。

2.配伍选择题根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》“健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制，保障药品有效供应”属于

A、A．生产环节的重大改革政策

B、B．流通环节的重大改革政策

C、C．使用环节的重大改