2025年执业中药师《药事法规》考试精练试题库（浓缩500题）.docx

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一、单选题

1.根据《国家药品监督管理局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》和《药品信息化追溯体系建设导则》，承担药品追溯系统建设主要责任的是

A、药品上市许可持有人

B、药品使用单位

C、药品经营企业

D、国家药品监督管理部门

答案：A

解析：本题考查药品追溯制度。药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任；国家药品监督管理部门应建设协同平台，提供准确的药品种及企业基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，为药品追溯系统互联互通提供支持。

2.配伍选择题进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知