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2019版gmp试题及答案

一、单选题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是（）（2分）

A.设备管理B.人员管理C.文件管理D.质量管理

【答案】D

【解析】GMP的核心是质量管理，贯穿于药品生产的全过程。

2.洁净室空气过滤系统中，通常采用的最有效过滤层是（）（2分）

A.预过滤器B.中效过滤器C.高效过滤器D.粗效过滤器

【答案】C

【解析】高效过滤器（HEPA）能过滤掉0.3μm以上的颗粒物，是洁净室中最有效的过滤层。

3.药品生产过程中，批记录的填写要求是（）（2分）

A.可适当涂改B.可使用圆珠笔C.字迹清晰可辨D.允许空白不填

【答案】C

【解析】批记录必须字迹清晰可辨，不得涂改、挖补或使用不褪色墨水。

4.药品生产验证包括（）（2分）

A.工艺验证、设备验证、清洁验证B.稳定性验证、生物等效性验证

C.微生物验证、无菌验证D.临床验证、生物利用度验证

【答案】A

【解析】GMP验证主要包括工艺验证、设备验证和清洁验证。

5.药品生产过程中，关键控制点的监控参数不包括（）（2分）

A.温度B.湿度C.压力D.人员活动

【答案】D

【解析】人员活动不属于GMP关键控制点的监控参数。

6.药品标签和说明书的审核责任人是（）（2分）

A.生产部门负责人B.质量管理负责人C.销售部门负责人D.注册部门负责人

【答案】B

【解析】药品标签和说明书的审核责任人是质量管理负责人。

7.洁净室空气交换次数的要求是（）（2分）

A.一般区域≥5次/小时B.洁净区≥15次/小时C.无菌区≥30次/小时

D.隔离区≥60次/小时

【答案】C

【解析】无菌区的空气交换次数应≥30次/小时。

8.药品生产过程中，防止交叉污染的措施不包括（）（2分）

A.分区管理B.单向流空气C.使用专用设备D.频繁更换人员

【答案】D

【解析】频繁更换人员会增加交叉污染风险，不属于有效措施。

9.药品批记录的保存期限不少于（）（2分）

A.1年B.2年C.3年D.5年

【答案】D

【解析】药品批记录的保存期限不少于5年。

10.药品生产验证的目的是（）（2分）

A.证明设备符合要求B.证明工艺符合要求C.证明产品符合质量标准

D.证明验证本身符合要求

【答案】C

【解析】验证的最终目的是证明产品生产过程符合质量标准。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括（）

A.人员资质与培训B.厂房设施与设备C.文件与记录管理D.卫生与虫害控制

E.产品销售管理

【答案】A、B、C、D

【解析】GMP的基本要求包括人员、厂房设施、文件记录、卫生虫害控制等方面。

2.药品生产过程中，验证工作包括（）

A.工艺验证B.设备验证C.清洁验证D.稳定性验证E.生物等效性验证

【答案】A、B、C

【解析】GMP验证主要包括工艺、设备和清洁验证。

3.洁净室的管理要求包括（）

A.空气过滤系统B.人员净化C.物料净化D.压差控制E.温湿度控制

【答案】A、B、C、D、E

【解析】洁净室管理涉及空气过滤、人员物料净化、压差温湿度控制等。

4.药品生产过程中的关键控制点应监控的参数包括（）

A.温度B.湿度C.压力D.pH值E.人员活动

【答案】A、B、C、D

【解析】关键控制点应监控温度、湿度、压力、pH值等参数，人员活动不属于监控参数。

5.药品标签和说明书的内容要求包括（）

A.药品名称B.适应症C.用法用量D.不良反应E.生产厂家

【答案】A、B、C、D、E

【解析】药品标签和说明书必须包含药品名称、适应症、用法用量、不良反应、生产厂家等内容。

三、填空题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则是________、________和________。

【答案】人本原则、科学管理原则、质量第一原则（4分）

2.洁净室分为________、________和________三个等级。

【答案】一般区域、洁净区、无菌区（4分）

3.药品批记录的填写要求是________、________、________。

【答案】真实、准确、完整（4分）

4.药品生产验证包括________验证、________验证和________验证。

【答案】工艺、设备、清洁（4分）

5.药品标签和说明书的审核责任人是________。

【答案】质量管理负责人（4分）

四、判断题

1.药品生产过程中，所有操作人员都必须经过培训和考核合格后方可上岗。（）（2分）

【答案】（√）

【解析】GMP要求所有操作人员必须经过培训和考核合格，确保具备相应资质。

2.药品批记录可以适当涂改，只要不影响可读性即可。（）（2分）

【答案】（×）

【解析】药品批记录不得涂改，如有错误应划线签名并填写更正内容。

3.洁净室内的空气流动方向应该是单向流。（）（2分）

【答