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完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械的定义是什么？()

A.任何用于诊断、治疗、预防人或其他动物疾病的物品

B.仅指用于诊断、治疗、预防疾病的药品

C.仅指用于诊断、治疗、预防疾病的器械

D.以上都不对

2.医疗器械的分类依据是什么？()

A.使用目的

B.安全风险程度

C.生产工艺

D.以上都不对

3.医疗器械注册需要提交哪些文件？()

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.生产许可证

D.以上所有

4.医疗器械的生产企业应当具备哪些条件？()

A.具有与生产相适应的厂房、设施和设备

B.具有与生产相适应的质量保证体系

C.具有足够的资金和技术力量

D.以上所有

5.医疗器械的标签应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格型号

B.生产批号、有效期

C.生产企业名称、地址

D.以上所有

6.医疗器械的广告应当符合哪些要求？()

A.实事求是，不得含有虚假内容

B.不得含有违反科学规律的内容

C.不得含有未经批准的药品、医疗器械等内容

D.以上所有

7.医疗器械的临床试验应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.公正性原则

C.伦理原则

D.以上所有

8.医疗器械的进口需要哪些审批程序？()

A.产品注册审批

B.进口审批

C.境外生产企业审批

D.以上所有

9.医疗器械的质量管理包括哪些方面？()

A.原材料采购管理

B.生产过程管理

C.产品检验管理

D.以上所有

10.医疗器械的召回应当遵循哪些程序？()

A.确定召回范围

B.制定召回计划

C.通知使用者

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于医疗器械的注册分类？()

A.诊断试剂

B.医疗器械软件

C.医疗器械包装材料

D.医疗器械配件

12.医疗器械的质量管理体系中，以下哪些是必须建立的？()

A.设计控制

B.生产过程控制

C.验收控制

D.服务控制

13.医疗器械的广告中不得包含以下哪些内容？()

A.超出批准范围的适应症或者功能

B.药品批准文号和广告批准文号

C.未经科学评价的断言和保证

D.使用患者名义推荐、证明

14.医疗器械的临床试验中，以下哪些是伦理审查的要求？()

A.尊重受试者

B.受试者知情同意

C.隐私保护

D.数据保密

15.医疗器械的召回应当符合以下哪些条件？()

A.发现产品存在安全隐患

B.产品已经上市销售

C.产品的安全性风险足以引起公众关注

D.产品生产企业主动采取召回措施

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的生产企业应当建立并执行质量管理体系，其核心文件是《医疗器械生产质量管理规范》，简称

17.医疗器械注册分为三类，其中第一类医疗器械的

18.医疗器械的广告内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，以及未经

19.医疗器械的临床试验应当遵循的伦理原则包括尊重受试者、确保受试者知情同意、保护受试者隐私以及

20.医疗器械的召回是指医疗器械生产企业按照规定程序收回已上市销售的有缺陷的医疗器械，召回分为

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的临床试验可以不遵循伦理原则。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的注册分类中，第三类医疗器械的安全性风险最高。()

A.正确B.错误

24.医疗器械的生产企业可以不建立质量管理体系。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的召回程序由监管部门强制执行。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册的分类依据及其目的。

27.医疗器械的临床试验应当遵循哪些伦理原则？

28.医疗器械的质量管理体系中，生产过程控制包括哪些内容？

29.医疗器械的召回有哪些类型？每种类型的召回分别适用于什么情况？

30.医疗器械的广告应当符合哪些规定？

完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】医疗器械是指任何用于诊断、治疗、预防人或其他动物疾病的物品，包括软件。

2.【答案】