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2025年医疗器械维修记录追溯真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，哪些医疗器械的维修记录需要强制建立并保存？()

A.所有第二类、第三类医疗器械

B.仅植入性医疗器械

C.仅风险较高的医疗器械

D.所有需要注册审批的医疗器械

2.医疗器械维修记录中，以下哪项信息通常不是必须记录的内容？()

A.维修人员签字

B.维修完成的精确日期和时间

C.维修费用总额

D.维修后设备的性能测试结果

3.UDI（唯一器械标识）在医疗器械维修记录追溯中的作用主要是？()

A.用于记录维修人员的工时

B.用于区分不同批次的备件

C.用于唯一标识设备，实现设备维修历史与当前状态的关联

D.用于记录维修使用的特定工具

4.对于需要校准或检定的医疗器械，其维修记录中关于校准/检定信息的记录要求通常是？()

A.仅记录校准/检定完成的日期

B.记录校准/检定日期、依据的标准、使用的设备信息，并由操作人员签字

C.仅记录校准/检定机构名称

D.无需记录，由校准/检定机构自行管理

5.医疗器械维修记录的保存期限通常至少应是多少？()

A.1年

B.2年

C.设备报废后1年

D.产品有效期满后2年，或符合相关法规规定的更长期限

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.医疗器械维修记录可以由维修人员进行手写，但必须字迹清晰、无涂改。()

2.如果医疗器械经过维修后性能下降，维修记录中必须明确说明，并可能需要降级使用或报废处理。()

3.电子形式的医疗器械维修记录不具备法律效力，除非符合特定要求并进行电子签名。()

4.维修记录的审核人必须是与该器械或该维修活动无关的管理人员或专家。()

5.追溯医疗器械的维修记录主要是为了应对产品召回时，快速了解受影响设备的情况。()

三、简答题

1.请简述医疗器械维修记录必须包含的关键要素。

2.根据您理解的质量管理体系要求，简述医疗器械维修记录控制流程的关键环节。

3.简述UDI（唯一器械标识）系统在医疗器械维修记录管理中的具体应用方式。

四、论述题

1.假设您负责一家生产植入性医疗器械公司的维修记录管理工作。请论述在您的管理体系中，应如何确保植入性器械维修记录的完整性、准确性和可追溯性，以满足法规要求和临床安全需求。

2.分析医疗器械维修记录管理不当（如记录缺失、信息错误、保存不善）可能带来的风险和后果。

试卷答案

一、选择题

1.A

解析思路：中国《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章（如《医疗器械生产质量管理规范》等）通常要求所有需要注册/备案的第二类、第三类医疗器械，以及部分第一类高风险医疗器械，都必须建立并保存完整的维修记录，以实现产品全生命周期管理。选项A覆盖了最主要的要求范围。

2.C

解析思路：维修记录的核心目的是记录维修活动以保障器械安全有效，因此必须包含维修人员、日期、设备信息、故障与处理、测试结果等关键信息。维修费用总额通常不属于记录核心内容，除非有特殊管理要求。选项C不属于强制记录的核心要素。

3.C

解析思路：UDI的核心价值在于唯一标识性，这使得每个器械从生产到使用、再到维修和报废的全过程都可以被准确追踪。在维修记录中，使用UDI可以确保维修历史信息能够准确关联到具体的设备实例上，是实现有效追溯的基础。

4.B

解析思路：对于需要校准/检定的医疗器械，其维修记录必须详细记载维修过程中涉及到的校准/检定活动，包括日期、依据的标准或规程、使用的校准/检定设备信息（如设备编号）、操作人员签字等，以证明维修后的器械符合性能要求。选项B是最完整的描述。

5.D

解析思路：医疗器械维修记录的保存期限依据《医疗器械监督管理条例》及地方性法规、标准或企业内部规定。通常要求至少保存到产品有效期满后一定年限（如2年），或者符合特定法规（如NMPA规定）要求的更长期限，或者直至设备报废后一定年限。选项D表述了常见的较长期限要求或法规规定。

二、判断题

1.√

解析思路：《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）等相关法规通常要求记录应清晰、准确、易于识别，手写记录禁止随意涂改，一般不允许更改，若确需修改，应划掉并签名注明，保持原文可读。因此，手写记录需字迹清晰、无随意涂改是基本要求。

2.√

解析思路：