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2025年化妆品安全评估与生产监督挑战赛试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.2025年3月1日起实施的《化妆品安全评估技术导则（2025版）》中，对“系统毒性”默认采用的暴露评估模型为

A.deterministicmodel

B.probabilisticmodel

C.tieredmarginofexposure(MOE)

D.thresholdoftoxicologicalconcern(TTC)

答案：C

解析：新版导则明确将分层MOE作为系统毒性的默认评估路径，probabilisticmodel仅在高阶评估中使用。

2.某企业拟在驻留类面膜中添加0.05%的β-熊果苷，根据2025年《已使用化妆品原料目录》及SCCS最新意见，需首先核对的限制指标是

A.氢醌残留≤1ppm

B.苯酚残留≤0.5ppm

C.对苯二酚残留≤0.1ppm

D.熊果苷总量≤7%

答案：A

解析：SCCS/1642/24指出，β-熊果苷在驻留类产品中的氢醌残留限值为1ppm，高于此需额外致癌性证据。

3.2025年国家药监局试点推行的“化妆品生产数字孪生系统”中，对乳化均质步骤的在线监测参数不包括

A.扭矩实时曲线

B.粒径P90值

C.介电常数

D.氧化还原电位

答案：D

解析：氧化还原电位多用于防腐体系监测，非乳化均质关键参数。

4.某品牌宣称“0%防腐剂”，但检出0.008%苯氧乙醇，根据《化妆品标签管理办法2025修订》，企业可提出的唯一合规申辩理由是

A.苯氧乙醇为工艺杂质

B.苯氧乙醇为香精辅料带入

C.苯氧乙醇为原料稳定剂

D.苯氧乙醇为设备清洗残留

答案：B

解析：修订版第18条明确，防腐剂“0添加”宣称允许香精辅料带入≤0.01%苯氧乙醇。

5.2025年《化妆品不良反应监测管理办法》将“严重不良反应”上报时限缩短至

A.7个工作日

B.5个工作日

C.3个工作日

D.24小时

答案：C

解析：新办法第12条将时限由7日压缩为3日，与医疗器械持平。

6.对纳米级二氧化钛进行安全评估时，2025版导则要求提供的首要理化数据是

A.晶型比例（锐钛矿/金红石）

B.水合粒径分布（DLS）

C.表面硅烷包覆率

D.等电点

答案：B

解析：水合粒径直接影响透皮吸收，是纳米材料风险评估起点。

7.2025年“化妆品生产监督挑战赛”现场审核中，评委发现灌装间A级区沉降菌皿出现1个直径0.8mm菌落，企业可接受的解释行动为

A.立即停产，启动OOS调查

B.连续再监测3天，若均≤1CFU则继续生产

C.更换高效过滤器后复产

D.视为偶然污染，记录即可

答案：B

解析：根据《无菌化妆品生产指南2025》，A级区≤1CFU/皿允许复测验证。

8.对植物外泌体原料进行质量规格制定时，2025年《植物原料团体标准》要求必须标明的稳定性指标是

A.粒径多分散指数PDI

B.总多酚含量

C.过氧化值

D.细胞活性保留率

答案：A

解析：外泌体作为纳米载体，PDI直接影响透皮与稳定性。

9.2025年7月1日起，婴童护理产品若宣称“无泪配方”，需通过的眼刺激替代试验为

A.BCOP

B.STE

C.RhCE

D.CAMVA

答案：C

解析：国家药监局2025年第45号公告指定RhCE（重建人角膜模型）为唯一认可方法。

10.某企业使用AI辅助配方设计，系统提示“水杨酸+维A醇”存在光毒性协同风险，AI依据的底层数据为

A.3DHepaRG光毒性模型

B.ROS累积量子化学计算

C.临床光斑试验meta分析

D.2024年SCCS联合暴露默认系数

答案：B

解析：AI通过量子化学计算两分子ROS产率叠加值，预测协同指数1.5。

11.2025年《化妆品生产质量管理规范》将“水质生物膜风险”列为关键控制点，要求对纯水回路取样点设置间隔为

A.每50m

B.每30m

C.每20m

D.每10m

答案：D

解析：附录W-5要求回路总长度超过100m时，每10m设一个生物膜监测阀。

12.对含10%α-羟基酸（AHA）的驻留类精华进行消费者测试时，2025年《化妆品人体功效试验指南》要求的最小样本量为

A.30例

B.60例

C.90例

D.120例

答案：C

解析：高浓度AHA可能引发刺痛，需9