ISO13485与GMP医疗器械二合一全套体系文件汇编(手册+程序+表单).docxVIP

XXXXXX有限公司

质量手册

文件编号：MC-QM-01

版次：A/0

状态：受控文件

2022年

2022年12月8日发布

2022年12月8日实施

编制/日期：

张三.2021.06.20

审核/日期：

李四.2021.06.20

批准/日期：

李四.2021.06.20

分发范围(3总经办(3综合部(3生产部(3质量部(3研发部0销售部

XXXXXX有限公司

文件编号

MC-QM-01

文件名称

版次

A/O

质量手册

页次

第10页/共72页

实施口期

2022-12-8

质量手册目录

0.1质量手册颁布令

0.2管理者代表任命书

0.4质量手册修改控制记录 1质量手册前言

1质量手册编制依据

1.2质量手册适用范围

1.3质量手册删减及不适用说明

1.4质量手册的管理

1组织架构图

2.2质量体系职责分配表 3术语 4质量管理体系

1总要求

4.2文件要求

1总则

2.2质量手册

4.2.3医疗器械文档

4.2.4文件控制

4.2.5记录控制

4.3支持性文件

5管理职责

1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

3质量方针

4策划

4.1质量目标

5.4.2质量管理体系策划

5职责、职权与沟通

5.5.1职责与权限

5.5.2管理者代表

5.5.3内部沟通

6管理评审

5.6.1总贝I]

5.6.2评审输入

5.6.3评审输出

5.7支持性文件

资源管理

1提供资源

XXXXXX有限公司

文件编号

MC-QM-01

文件名称

版次

A/0

质量手册

页次

第11页/共72页

实施口期

2022-12-8

2人力资源

3基础设施

6.4工作环境和污染的控制

6.4.1工作环境

6.4.2污染控制

5支持文件

产品实现

1产品实现的策划

1.1适用范围

1.2策划内容

1.3质量计划

7.2与顾客有关的过程

1产品要求的确定

7.2.2产品要求的评审

7.2.3沟通

7.3设计和开发

3.1总则

7.3.2设计和开发策划

7.3.3设计和开发输入

7.3.4设计和开发输出

7.3.5设计和开发评审

7.3.6设计和开发验证

7.3.7设计和开发确认

7.3.8设计和开发的转换

7.3.9设计和开发更改的控制

7.3.10设计和开发文件

11风险管理

7.4釆购

1采购过程

7.4.2釆购信息

7.4.3釆购产品的验证

7.5生产和服务提供

1生产和服务提供控制

7.5.2产品的清洁

7.5.3安装活动

7.5.4服务活动

7.5.5无菌医疗器械的专用要求

7.5.6生产和服务提供过程的确认

7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

7.5.8标识

XXXXXX有限公司

文件编号

MC-QM-01

文件名称

版次

A/O

质量手册

页次

第12页/共72页

实施口期

2022-12-8

7.5.9可追溯性

10顾客财产

11产品防护

6监视和测量设备的控制 7.7支持文件

8测量、分析和改进

1总则 8.2监视和测量

8.2.1反馈 8? ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????

8.2.3向监管机构报告

2.4内部审核

8.2.5过程监视和测量

8.2.6产品监视和测量

3不合格产品控制

3.1总贝I]

8.3.2交付前发现不合格品的相应措施

8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施

8.3.4返工

4数据分析 8.5改进

5.1总则

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施 8.6支持性文件 附件一程序文件清单 附件二：医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/IS013485：2016质量手册对照表.

XXXXXX有限公司

文件编号

MC-QM-01

文件名称

版次

A/O

质量手册

页次

第13页供72页

实施口期

2022-12-8

0.1质量手册颁布令

本手册依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、

《医疗器械注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第47号）、《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号公告）、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监（2015）218号）、Y