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药企生产科长试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.某口服固体制剂车间进行片剂压片生产时，发现颗粒水分含量为3.2%（工艺规程规定范围2.5%3.0%），此时应首先执行的操作是：

A.继续生产并记录偏差

B.立即停机，启动偏差处理程序

C.调整压片机参数补偿水分差异

D.通知QC重新检测水分

2.根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，D级洁净区浮游菌的最大允许值为：

A.100cfu/m3

B.500cfu/m3

C.1000cfu/m3

D.2000cfu/m3

3.注射剂灌封岗位使用的氮气，其质量标准应至少符合：

A.工业氮气（纯度≥99.5%）

B.药用氮气（符合《中国药典》标准）

C.食品级氮气（无油无水）

D.高纯氮气（纯度≥99.999%）

4.某批原料检验发现含量为98.5%（标准≥99.0%），但供应商提供的COA显示含量为99.2%，此时应优先采取的措施是：

A.判定原料不合格，退货处理

B.与供应商协商让步接收

C.对原料进行重新取样检验

D.启动OOS（检验结果偏差）调查程序

5.灭菌柜验证中，用于确认热分布均匀性的关键参数是：

A.灭菌温度

B.灭菌时间

C.温度波动范围

D.F0值

6.中药提取车间使用的乙醇（浓度95%）属于：

A.原料

B.辅料

C.溶剂

D.包装材料

7.生产记录填写时，若需修改数据，正确的做法是：

A.用涂改液覆盖原数据后填写正确值

B.划单横线删除原数据，在旁边填写正确值并签名、日期

C.直接在原数据上覆盖书写

D.撕毁错误页重新填写

8.某车间连续3批产品崩解时限超限，经排查发现压片机压力设定值低于工艺规程要求，此问题属于：

A.操作误差

B.设备异常

C.工艺参数偏离

D.物料波动

9.洁净区工作服清洗后，应使用的干燥方式是：

A.自然晾干

B.普通洗衣机甩干后晾干

C.洁净区专用烘干设备（温度≤60℃）

D.高温烘干（80℃以上）

10.药品标签打印时，若发现某批号打印错误（如误打为），应立即：

A.更换标签纸继续打印

B.停机，将已打印错误标签隔离并记录

C.调整打印程序后继续生产

D.通知QA现场确认后销毁错误标签

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.以下属于生产过程关键质量控制点的有：

A.原料称量

B.制粒终点判断（如软材湿度）

C.压片硬度检测

D.包装线灯检

2.关于偏差处理，以下说法正确的有：

A.偏差发生后应在24小时内完成初步调查

B.所有偏差均需进行根本原因分析（如5Why法）

C.偏差调查需记录涉及的人员、时间、地点、具体事件

D.重大偏差需报告企业质量负责人批准

3.设备预防性维护（PM）的内容包括：

A.日常清洁、润滑

B.关键部件（如轴承、密封件）的定期更换

C.性能确认（PQ）

D.电气系统安全性检测

4.中药提取工艺验证需确认的参数包括：

A.提取溶剂用量

B.提取温度与时间

C.浓缩真空度

D.操作人员资质

5.以下哪些情况需启动清场确认：

A.同一品种不同批号生产切换

B.更换生产设备

C.生产结束后

D.生产过程中设备故障停机维修后

三、简答题（每题8分，共40分）

1.简述口服固体制剂生产中“物料平衡”的计算方法及超限时的处理流程。

2.请列举注射剂车间C级洁净区的环境监测项目（至少5项），并说明监测频率。

3.某车间计划引入一条新型高速压片机，作为生产科长，你会从哪些方面组织设备验证工作？

4.简述生产过程中“批记录”的主要内容及管理要求（需包含填写、审核、归档环节）。

5.中药提取车间发生乙醇泄漏事故（泄漏量约50L），作为生产科长，应如何组织应急处置？

四、案例分析题（共25分）

背景：某生物制药企业生产重组人胰岛素注射液（无菌制剂），批号批量10万支。生产过程中发生以下事件：

1.配液工序：配制结束后，QC检测发现pH值为6.8（工艺规定范围6.97.1），经复核检测仍为6.8，OOS调查确认检测无误。

2.灌封工序：灌封过程中，设备传感器故障导致1000支注射液装量低于最低限度（0.98ml，标准≥1.0m