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2025年医疗器械不合格品控制考核含答案

一、单选题（每题2分，共30分）

1.以下哪种情况不属于医疗器械不合格品的范畴（）

A.外观有明显划痕的医疗器械

B.性能指标符合标准但包装破损的医疗器械

C.经过正常使用后达到使用寿命的医疗器械

D.未按照规定进行灭菌处理的医疗器械

答案：C

解析：经过正常使用后达到使用寿命的医疗器械是正常的损耗情况，不属于不合格品范畴。而外观有明显划痕、包装破损、未按规定灭菌处理都不符合医疗器械的质量要求，属于不合格品。

2.医疗器械不合格品的标识应清晰、准确，一般不包括以下哪种信息（）

A.产品名称

B.生产日期

C.检验人员姓名

D.不合格原因

答案：C

解析：医疗器械不合格品标识通常应包含产品名称、生产日期、不合格原因等信息，以方便识别和追溯。检验人员姓名一般不在不合格品标识的必备信息范围内。

3.对于发现的医疗器械不合格品，首先应采取的措施是（）

A.直接销毁

B.隔离存放

C.通知供应商

D.进行返工处理

答案：B

解析：发现不合格品后，首先要做的是将其与合格品隔离开来，防止其混入合格品中，避免造成更大的质量风险。直接销毁、通知供应商、返工处理都应在隔离之后根据具体情况进行。

4.以下关于医疗器械不合格品处理记录的说法，错误的是（）

A.记录应包括不合格品的名称、规格、数量等基本信息

B.处理记录无需保存，处理完毕即可销毁

C.记录应包含处理方式和处理时间

D.处理记录应由相关责任人签字确认

答案：B

解析：医疗器械不合格品处理记录是质量控制的重要文件，需要妥善保存，以备后续查询和追溯。记录应包括不合格品的基本信息、处理方式、处理时间等，并且要有相关责任人签字确认。

5.若医疗器械不合格品是由于原材料问题导致的，应（）

A.立即对该批原材料进行封存

B.继续使用该批原材料，直到用完为止

C.对该批原材料进行简单处理后继续使用

D.将该批原材料转卖给其他企业

答案：A

解析：当发现不合格品是由原材料问题导致时，为了防止更多不合格品的产生，应立即对该批原材料进行封存，以便进一步调查和处理。继续使用、简单处理后使用或转卖都是错误的做法，会带来更大的质量隐患。

6.医疗器械不合格品的评审应由（）组织进行。

A.生产部门

B.质量部门

C.销售部门

D.研发部门

答案：B

解析：质量部门负责医疗器械的质量控制和管理，对不合格品的评审应由质量部门组织，以确保评审的客观性和专业性。生产部门主要负责生产过程，销售部门负责产品销售，研发部门负责产品研发，它们都不适合主导不合格品评审。

7.对于可以返工处理的医疗器械不合格品，返工后应（）

A.直接投入使用

B.进行再次检验

C.降低等级使用

D.作为赠品送给客户

答案：B

解析：返工处理后的医疗器械不合格品，其质量是否合格需要再次确认，因此应进行再次检验，只有检验合格后才能投入使用。直接投入使用、降低等级使用、作为赠品送给客户都可能存在质量风险。

8.医疗器械不合格品的隔离区域应设置明显的（）

A.警示标识

B.宣传标识

C.促销标识

D.安全标识

答案：A

解析：隔离区域设置明显的警示标识可以提醒人员注意，防止不合格品被误拿、误用，确保不合格品得到妥善处理。宣传标识、促销标识、安全标识与不合格品隔离的目的不符。

9.以下哪种情况，医疗器械不合格品可以降级使用（）

A.外观有轻微瑕疵但不影响使用性能

B.关键性能指标不符合标准

C.未通过灭菌检测

D.存在安全隐患

答案：A

解析：当医疗器械外观有轻微瑕疵但不影响使用性能时，可以考虑降级使用。而关键性能指标不符合标准、未通过灭菌检测、存在安全隐患的不合格品都不能降级使用，否则会对使用者造成危害。

10.医疗器械不合格品处理过程中，对销毁的不合格品应（）

A.随意丢弃

B.按照环保要求进行处理

C.卖给废品回收站

D.埋在地下

答案：B

解析：销毁的不合格品可能含有有害物质，随意丢弃、卖给废品回收站、埋在地下都会对环境造成污染，应按照环保要求进行处理，确保环境安全。

11.若医疗器械不合格品涉及召回，召回信息应在（）向相关部门和客户通报。

A.发现问题后立即

B.处理完不合格品后

C.一周内

D.一个月内

答案：A

解析：当医疗器械不合格品涉及召回时，为了最大程度减少对使用者的危害，应在发现问题后立即向相关部门和客户通报召回信息，以便及时采取措施。

12.医疗器械不合格品的统计分析应定期进行，一般周期为（）

A.每周

B.每月

C.每季度

D.每年

答案：B

解析：每月进行医疗器械不合格品的统计分析可以及时发现质量问题的趋势和规律，以