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医疗器械精度检测协议

甲方（委托方）：

法定代表人/授权代表人：

统一社会信用代码/身份证号：

联系地址：

联系电话：

电子邮箱：

乙方（检测服务方）：

法定代表人/授权代表人：

统一社会信用代码：

实验室资质认定证书编号：

实验室认可证书编号（如适用）：

联系地址：

联系电话：

电子邮箱：

鉴于甲方为确保其拥有或使用的医疗器械符合相关法规、标准及临床使用要求，需对特定医疗器械进行精度检测；乙方是一家具有法定资质的医疗器械检测机构，具备相应的检测能力和条件，同意接受甲方的委托，按照本协议约定提供检测服务。双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议，以兹共同遵守。

第一条检测服务内容与范围

1.1检测标的：甲方委托乙方检测的医疗器械具体信息如下（可另附清单作为本协议附件一）：

|序号|医疗器械名称|型号规格|序列号/出厂编号|生产厂家|安装地点（如适用）|数量|

|:---|:-----------|:-------|:--------------|:-------|:----------------|:---|

|1|||||||

|2|||||||

|...|||||||

（以上信息由甲方提供并确保其真实性、准确性和完整性，如因信息不符导致检测错误或无法进行，责任由甲方承担。）

1.2检测依据：乙方将根据以下一项或多项标准、规范及技术文件进行检测（请明确勾选或填写，可多选，按优先级排序）：

□国家/行业标准：________________________（标准名称及编号，如GB9706.1-2020）

□产品技术要求/注册产品标准：________________________（标准名称及编号，如YZB/国XXXX-XXXX《XXX》）

□制造商提供的技术文件/用户手册中的精度要求：________________________（需甲方确认其有效性并作为附件二提供）

□双方约定的其他检测依据：________________________（需详细说明，并作为附件三）

（注：若采用制造商提供的技术文件，该文件应不与强制性国家标准/行业标准相冲突，且甲方应对该文件的最新有效性负责。）

1.3检测项目及精度要求：针对本协议1.1条所列的每台/套医疗器械，乙方将按照1.2条所列的检测依据，进行以下具体项目的检测，并明确各项目的精度要求及合格判据（可另附详细清单作为本协议附件四，需与1.1条序号对应）：

（示例：针对序号1的XX型号监护仪）

|序号|检测项目|单位|精度要求（允差范围）|合格判据|检测方法摘要（可选）|

|:---|:---------------|:---|:-------------------|:-------------|:-------------------|

|1.1|无创血压收缩压|mmHg|±X%或±YmmHg|在允差范围内|按XXX标准XX条款|

|1.2|无创血压舒张压|mmHg|±X%或±YmmHg|在允差范围内|按XXX标准XX条款|

|...|...|...|...|...|...|

1.4检测环境条件：乙方应在符合1.2条所列检测依据要求的环境条件（如温度、湿度、电源、电磁干扰等）下进行检测。甲方应为乙方现场检测（如适用）提供必要的环境条件支持，或双方协商确定在乙方实验室进行。如因甲方提供的环境条件不符合要求导致检测无法正常进行或结果不准确，乙方有权暂停检测并书面通知甲方，因此产生的延误及额外费用（如有）由甲方承担。

1.5检测方法：乙方将按照1.2条所列检测依据中规定的方法或公认的科学方法进行检测。如需采用非标方法，乙方应提前书面告知甲方该方法的详细信息、不确定度评估结果及可能存在的风险，经甲方书面确认后方可采用。

1.6检测报告：乙方完成检测后，应在本协议约定的期限内出具符合其资质要求的正式检测报告。报告至少应包含以下内容：

（1）本协议编号及检测报告编号；

（2）甲方（委托方）和乙方（检测方）的名称和地址；

（3）检测日期、检测地点（现场或实验室）；

（4）1.1条所列检测标的的详细信息；

（5）1.2条所列的检测依据（标准名称及编号）；

（6）检测环境条件记录（如温湿度、气压等）；

（7）1.3条所列的检测项目、对应的检测数据、精度判定结果（合格/不合格，对不合格项需明确指出不符合哪个标准的哪条要求）；

（8）综合检测结论（对每台/套医疗器械的整体评价）；

（9）检测人员、审核人员及授权签字人的签字；

（10）乙方检测机构的公章及资质认定标志（CMA）或实验室认可标志（CNAS，如适用）；

（11）报告签发日期；

（12）关于报告有效性的声明（如“本报告仅对本次送检/现场检测的样品/设备负责”）；

（13）必要的备注（如检测时设备的状态、异常情况说明、不确定