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医疗设备维护与保养记录规范

引言

医疗设备是现代医疗服务体系的基石，其性能的稳定与精确直接关系到临床诊断的准确性、治疗的有效性乃至患者的生命安全。维护与保养作为保障医疗设备处于良好运行状态的关键环节，其过程的规范性与记录的完整性则是这一环节有效性的直接体现和追溯依据。本规范旨在建立一套系统、科学的医疗设备维护与保养记录标准，明确记录的内容、要求、管理流程及质量控制，以确保维护保养工作的可追溯性、持续性和改进性，从而最大限度地发挥医疗设备的效能，降低运行风险，保障医疗质量与安全。

一、总则

1.1目的

本规范旨在规范医疗设备维护与保养记录的填写、归档、保管和使用，确保维护保养工作的真实性、完整性、准确性和及时性，为设备的全生命周期管理提供可靠的数据支持，促进维护保养工作质量的持续提升。

1.2适用范围

本规范适用于医疗机构内所有在用医疗设备（包括诊断设备、治疗设备、辅助设备等）的日常巡检、预防性维护、故障维修、校准、清洁消毒等维护保养活动的记录与管理。各级各类医疗机构及相关科室、维护人员均应遵照执行。

1.3基本原则

维护与保养记录应遵循以下原则：

*真实性原则：记录内容必须真实反映维护保养工作的实际情况，不得虚构、篡改或隐瞒。

*完整性原则：记录项目应齐全，内容应详尽，确保维护保养过程的各个环节均有迹可循。

*准确性原则：记录的数据、描述应准确无误，用词规范，计量单位统一。

*及时性原则：维护保养工作完成后，应立即进行记录，避免遗漏或延误。

*规范性原则：记录应采用规定的格式和术语，书写清晰（如为手写），易于辨识和追溯。

二、记录内容与要求

2.1设备基本信息

每条维护保养记录均应包含以下设备基本信息，以唯一标识该设备：

*设备名称：准确的设备通用名称或商品名称。

*型号规格：设备的具体型号和规格参数。

*设备编号：医疗机构赋予该设备的唯一资产管理编号或序列号。

*生产厂家：设备的生产制造厂商。

*使用科室：设备当前所在的临床科室或使用部门。

*安装日期/启用日期：设备正式投入临床使用的日期。

2.2维护保养基本信息

*维护保养日期：执行维护保养工作的具体日期和时间。

*维护保养执行人：填写执行人姓名，并注明其所属单位（如本院工程师、外聘工程师、厂家工程师等）及资质或工号。

*维护保养类型：明确本次维护保养的类别，如：

*日常巡检/清洁保养

*定期预防性维护（可注明周期，如月度、季度、年度）

*故障维修（包括计划性维修和紧急维修）

*校准/计量检定

*专项维护（如软件升级、部件更换等）

*维护保养依据：如设备使用说明书、维护手册、国家或行业标准、本院制定的SOP编号等。

2.3维护保养具体内容与结果

此部分为记录的核心，应根据不同维护保养类型详细记录：

*工作内容：详细描述本次维护保养所执行的具体操作步骤、检查项目、调整部位、清洁范围等。可采用表格形式列出预设检查点与实际操作情况。

*检查结果/数据记录：

*对于外观检查，描述有无破损、变形、锈蚀、渗漏等。

*对于功能检查，描述各项功能是否正常，指示灯、显示是否清晰准确。

*对于性能参数校准，应记录校准前后的具体数值、允许误差范围及校准结果是否合格。

*对于清洁消毒，记录清洁消毒的部位、使用的清洁剂/消毒剂名称及浓度（如适用）。

*更换部件/耗材情况：如在维护保养过程中更换了零部件或耗材，应详细记录：

*更换部件/耗材的名称、型号规格、生产厂家。

*更换数量。

*更换原因。

*新部件/耗材的序列号或批号（如重要或有追溯要求）。

*故障描述与处理（适用于故障维修）：

*故障现象：详细、客观描述设备发生的故障表现。

*故障原因分析：经检查后确定的故障原因。

*处理措施：针对故障所采取的维修步骤和方法。

*故障排除结果：维修后设备功能恢复情况。

*遗留问题与建议：如本次维护保养中发现但未能当场解决的问题，或对设备使用、后续维护保养的建议。

2.4确认与签字

*执行人签字：维护保养执行人确认记录内容无误后签字。

*复核人签字（如需要）：对于重要设备或关键维护保养工作，可设置复核人签字环节。

*使用科室确认签字（如需要）：涉及设备功能恢复或重大维护后，可由使用科室相关人员对设备状态进行确认并签字。

三、记录管理

3.1记录载体

维护保养记录可采用纸质记录或电子记录系统。

*纸质记录：应使用统一格式的表格，材质应符合存档要求，书写工具应采用不易褪色的笔。

*电子记录：应使用符合《电子病历应用管理规范》等相关法规要求的信息系统，