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CAPA讲解

什么是CAPA1CAPA相关法规2目录CONTENTSCAPA流程详解3

一、什么是CAPACAPA:即correctiveactionandpreventiveaction，纠正措施与预防措施。是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析，采取措施以防止问题再发生。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理，而要从根本上消除产生不合格的原因，因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。并不是对每次发生的不合格立即要采取纠正措施，但应考虑定期分析不合格的类型，以发现过程改进的重点和采取必要的纠正措施。

二、CAPA相关法规中国《医疗器械生产质量管理规范》YY/T0287-2017(ISO13485-2016IDT)

二、CAPA相关法规纠正与预防措施生产及过程控制数据管理经营管理文件管理

二、CAPA相关法规

二、CAPA相关法规Thepurposeofthecorrectiveandpreventiveactionistocollectinformation,analyzeinformation,identifyandinvestigateproductandqualityproblems,andtakeappropriateandeffectivecorrectiveand/orpreventiveactiontopreventtheirrecurrence.Verifyingorvalidatingcorrectiveandpreventiveactions,communicatingcorrectiveandpreventiveactionactivitiestoresponsiblepeople,providingrelevantinformationformanagementreview,anddocumentingtheseactivitiesareessentialindealingeffectivelywithproductandqualityproblems,preventingtheirrecurrence,andpreventingorminimizingdevicefailures.纠正和预防措施的目的是收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当，有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。验证或确认纠正和预防措施，并向负责人传达纠正和预防措施活动，提供有关信息至管理评审，并记录这些活动，对于有效处理产品和质量问题，防止其再次发生，防止或最小化设备故障至关重要。QSITPurposeofCAPA总结：

三、CAPA流程

三、CAPA流程CAPA是一种系统性的方法，它包括收集信息，分析信息，识别和调查产品和质量问题，并采取适当有效的纠正和/或预防措施，防止其再次发生。验证或确认纠正和预防措施，向负责人传达纠正和预防措施活动，提供有关管理评审信息和记录这些活动。它对于有效处理产品和质量问题，防止其再次发生，防止或最小化设备故障，至关重要。它是最重要的质量体系要素之一。

三、CAPA流程1.数据分析外部数据内部数据CAPA数据源

三、CAPA流程1.数据分析识别数据源之后，还需要选择对应的数据元素:

三、CAPA流程2.问题定义：根据数据源将发现的问题进行定义，通过5W问题分析的方法进行问题的详细分析，找出问题发生的原因以及相关信息，以便后续的问题处理。

三、CAPA流程3.问题的纠正：QSR820Preamble,Comment158theprocedures(forimplementingcorrectiveandpreventiveaction)mustprovideforcontrolandactiontobetakenondevicesdistributed,andthosenotyetdistributed,thataresuspectedofhavingpotentialnonconformities.纠正不仅仅要考虑已经发现的不合格品，还需要考虑：

?已经流入下一制造环节的在制产品；

?已经入库的产品；

?已经销售到客户端的产品；

?在运输途中的产品；

?有相同工艺的其他同类型产品风险范围采取的措施

三、CAPA流程4.根本原因的调查与确认：调查的目的是尽可能确定现有或潜在的不合格的根本原因，并提供解决