仓储GSP检查标准.pptxVIP

xxxxxxxxx药业有限公司部门：质量管理部

01GSP现场检查缺陷分类02仓储检查重点条款解读目录 CONTENTS

0102GSP现场检查缺陷分类仓储检查条款解读目录 CONTENTS

GSP法规基本框架基本框架药品经营质量管理规范2016年7月20日五个附录附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理附录2：药品经营企业计算机系统附录3：温湿度自动监测附录4：药品收货与验收附录5：验证管理各省根据《指导原则》文件要求制定药品GSP检查评定标准和检查管理规定药品经营质量管理规范现场检查指导原则4

GSP现场检查缺陷分*严重缺陷项 *主要缺陷项 一般缺陷项1031431055821严重缺陷**主要缺陷*一般缺陷仓储缺陷占比仓储缺陷数量 总缺陷数量5

GSP现场检查缺陷分类3000110130010071312715635612962004111413163410192210116051015缺陷25数量20现场检查缺陷比例分配图**严重缺陷项*主要缺陷项一般缺陷项6

7GSP现场检查结果判定严重缺陷**主要缺陷*一般缺陷结果判定000符合规定＜10＜29违反GSP限期整改＜43≥1严重违反GSP，撤销《药品经营许可证》≥10＜10≥29≥43

01GSP现场检查缺陷分类02仓储检查重点条款解读目录 CONTENTS

一、总则总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。**00401药品经营企业应当依法经营。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。关键词：第一条，讲诚信；如造假，判死刑供货商采购合法审核收货储存验收养护出库销售运输客户售后服务设备验证追溯范围：药品整个生命周期混批、数量差异

一、总则总则**00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。**00401药品经营企业应当依法经营。**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。经营过程严栺执行国家癿法律法规，严栺执行各项规章制度不得无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为避免超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为申报材料癿真实性关键词：第一条，讲诚信；如造假，判死刑

二、质量管理体系与机构职责11相关检查缺陷1*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。定制度，做什么；有程序，谁来做有机构，定职责；岗位齐，各负责GSP工作涉及药品经营企业内部各部门、各管理层面，涉及企业经营管理的各个环节，是一项需要全员参与的重要工作。企业中任何一个部门、任何一个成员未按照GSP要求履行职责，都将影响到药品经营质量管理的全局

三、人员与培训12相关检查缺陷1*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。2*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。303001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查并建立健康档案。从业者，必培训；触药品，须体检

13四、质量管理体系文件相关检查缺陷1*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。204102更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。304201记录及凭证应当至少保存5年。404002数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。504003数据的更改过程应当留有记录。真实性，不可改；要想改，找质管

书写格式为XXXX年XX月XX日；XXXX.XX.XX；XXXX-XX-XX我们日期填写统一使用XXXX.XX.XX错误案例：2020.2.022020.02.2应用黑色签字笔/圆珠笔填写，不得用铅笔填写四、质量管理体系文件

单横线“一”原数据信息划去上方或下方写上更改后的信息注明日期、更改理由并签名保持原信息清晰可辨健康张三2020.02.02笔误X建康建康健康张三2020.02.02笔误√四、质量管理体系文件

16五、设施与设备相关检查缺陷1*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。2*04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。3*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。404604库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药504707库房应当有