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消毒剂消毒效果及储存有效期验证方案

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消毒剂消毒效果及储存有效期验证方案文件编号**************

1.目的

洁净车间在使用消毒剂进行定期清洁消毒，通过消毒剂消毒效果及有效期的确认，确定各

洁净级别的操作间、设备外表面及人员手部按照规定的消毒程序能够达到消毒、防止污染的目

的，并确定消毒剂在其贮存有效期内的消毒效力。

2.范围

本验证方案适用于本公司用的消毒剂。

3.职责

姓名部门职务或岗位验证工作内容

4.内容

本公司的洁净区分为十万级、万级和百级，拟定用于洁净区表面消毒的消毒剂有两种：0.1%

75%75%0.1%

新洁尔灭溶液、乙醇。拟定用于洁净区人员手部消毒的消毒剂有两种：乙醇、新

洁尔灭溶液。本次验证方案将选用以上2种消毒剂分别进行验证试验。

4.1消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和验证有效期

表1消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期

序

名称消毒对象消毒方法验证有效期及贮存

号

用于墙面、地面、顶棚、密封、十万级：15

175%乙醇擦拭或喷洒方式

设备表面、器具和手消毒天

0.1%新洁尔灭溶用于墙面、地面、顶棚、密封、十万级：15

2擦拭或喷洒方式

液设备表面、器具和手消毒天

4.2试验方法

试验分为两部分：一是实验室考察部分；二是现场考察部分。

4.2.1实验室考察部分：采用过滤冲洗法去除残留消毒剂，本次实验室考察部分采取悬液定量

杀菌试验鉴定及载体定量实验。

4.2.210000100

现场考察部分：选择级洁净区、级超净工作台、设备表面消毒后分别进行取样，

测定其微生物数量。

4.2.3消毒剂更换周期验证10000级洁净区和100000级洁净区分别进行。

4.3确认程序

对实验人员、文件、实验用的菌种、培养基、器具设备等进行确认。

4.4过滤冲洗去除残留消毒剂实验

4.4.1试验目的

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通过该试验，确认薄膜过滤法对残留消毒剂有很好的去除作用，方法本身对微生物的生长

无影响。

4.4.2菌液选取

本实验选取金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌及白色念珠菌作为实验菌种，菌悬液用0.9%无

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菌氯化钠溶液稀释成2.5*10～1.0*10cfu/mL，作为实验菌液。

4.4.3鉴定试验操作

4.4.3.1由生产部人员配制0.1%新洁尔灭溶液，75%乙醇。

4.4.3.2试验分组

4.4.3.2.1第1组：1.0mL的工作菌液于试管内，加入4.0mL的0.9%无菌氯化钠溶液，混匀。取1.0mL

加入到过滤器中，然后加入50mL0.9