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公司基因工程药品生产工应急处置操作规程

文件名称：公司基因工程药品生产工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司基因工程药品生产过程中，涉及应急处置的操作。适用于所有参与基因工程药品生产、储存、运输及废弃物处理的员工。在使用本规程时，应严格遵守国家相关法律法规、公司规章制度及本规程的各项要求。确保在紧急情况下，能够迅速、正确地采取应急处置措施，保障人员安全、生产安全和环境安全。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.佩戴防护服：确保防护服覆盖全身，无破损，系好所有扣子，防止污染。

b.使用防护口罩：正确佩戴口罩，确保口罩与面部贴合，避免空气直接吸入。

c.戴手套：选择合适的防护手套，确保手套无破损，佩戴时注意手部卫生，避免交叉感染。

d.穿防护鞋：穿着防水、防滑的防护鞋，确保鞋底干净，避免滑倒。

e.头盔与护目镜：操作过程中如需佩戴头盔与护目镜，确保佩戴牢固，视线清晰。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观：确保设备无破损、松动，各部件连接牢固。

b.检查电源：确保电源插座完好，电压稳定，符合设备要求。

c.检查设备参数：确认设备参数设置正确，符合生产要求。

d.检查设备运行状态：启动设备，观察设备运行是否正常，有无异常声响或振动。

e.检查设备报警系统：确保报警系统工作正常，能够及时发出警报。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁：操作前对作业区域进行彻底清洁，确保无污染、无残留物。

b.风向：确保作业区域风向有利于污染物的排放，避免交叉污染。

c.照明：作业区域照明充足，确保操作人员视线清晰。

d.通风：开启通风设备，确保操作区域空气流通，减少有害气体浓度。

e.安全警示：在作业区域显眼位置设置安全警示标志，提醒操作人员注意安全。

f.物料摆放：确保物料摆放整齐，便于操作，减少操作过程中发生意外。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.启动设备：按照设备操作手册，依次启动设备各部分，确保设备预热至正常工作温度。

b.加载物料：根据工艺要求，将物料按照规定的顺序和数量加载到设备中。

c.设定参数：根据生产批次和物料特性，设定设备参数，如温度、压力、速度等。

d.启动工艺流程：启动设备，开始生产过程，监控设备运行状态。

e.检查过程：在生产过程中，定期检查物料状态、设备运行情况，确保生产质量。

f.停止设备：生产完成后，按照操作手册逐步关闭设备，确保设备安全停机。

g.清理设备：关闭设备后，进行设备清洁和维护，为下一批次生产做好准备。

2.特殊工序的操作规范：

a.高温高压操作：在高温高压条件下操作时，必须佩戴相应的防护用具，严格按照操作规程执行。

b.有毒有害物质操作：在操作有毒有害物质时，必须佩戴防护口罩、手套等，避免直接接触和吸入。

c.精密操作：对于精密设备的操作，需保持操作环境清洁，严格按照设备参数进行操作，避免人为误差。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：发现设备故障时，立即停止操作，切断电源，通知维修人员进行检查和维修。

b.物料异常：若发现物料异常，如颜色、气味变化等，应立即停止生产，隔离异常物料，查找原因。

c.环境异常：如发现作业区域环境异常，如气味、温度变化等，应立即停止操作，查明原因并采取措施。

d.人员异常：若操作人员出现身体不适，应立即停止操作，提供必要的医疗救助，并查明原因。

e.紧急情况：在紧急情况下，如火灾、泄漏等，应立即启动应急预案，按照预案进行应急处置。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应保持在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷。

b.压力：设备运行压力应稳定，波动范围应小于设备允许的公差值。

c.流量：物料流量应保持恒定，符合工艺要求，避免流量过大或过小。

d.速度：设备运行速度应稳定，符合生产节拍，避免过快或过慢。

e.噪音：设备运行时产生的噪音应在设备操作手册规定的范围内，避免异常噪音。

f.电压：设备运行电压应稳定，波动范围应小于设备允许的公差值。

2.典型故障现象：

a.设备过热：设备运行温度持续升高，可能导致设备损坏或生产事故。

b.设备泄漏：设备运行过程中出现泄漏，可能导致物料浪费或环境污染。

c.设备振动：设备运行时出现异常振动，可能影响设备精度或造成设备损坏。

d.设备噪音增大：设备运行噪音突然增大，可能预示着设备内部部件损坏。

e.设备运行不稳定：设备运行过程中出现频繁的波动，可能影响产