嵌入式医疗设备测试方法与技术规范解读.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

嵌入式医疗设备测试方法与技术规范解读

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在嵌入式医疗设备测试中，哪种测试方法主要用于验证设备硬件与软件的接口功能？（A）

A.集成测试

B.单元测试

C.系统测试

D.回归测试

2.以下哪项不属于ISO13485:2016标准对嵌入式医疗设备测试的要求？（C）

A.需求可追溯性

B.测试记录完整性

C.用户界面美观性

D.测试覆盖率

3.在测试嵌入式医疗设备的实时性能时，通常使用哪种工具进行性能分析？（B）

A.LoadRunner

B.Trace32

C.JMeter

D.Wireshark

4.嵌入式医疗设备测试中，哪种测试方法适用于验证设备在不同环境条件下的稳定性？（D）

A.功能测试

B.性能测试

C.安全测试

D.环境测试

5.根据美国FDA21CFRPart820标准，嵌入式医疗设备测试过程中，哪项记录必须完整保存至少2年？（A）

A.测试日志

B.设计文档

C.供应商资质

D.用户手册

6.在测试嵌入式医疗设备的电池寿命时，通常采用哪种测试方法？（C）

A.黑盒测试

B.白盒测试

C.边缘测试

D.灰盒测试

7.以下哪项不属于嵌入式医疗设备测试中的静态测试方法？（B）

A.代码审查

B.功能测试

C.静态分析

D.逻辑分析

8.在测试嵌入式医疗设备的安全性时，哪种测试方法主要用于检测未授权访问？（D）

A.性能测试

B.可用性测试

C.容错测试

D.渗透测试

9.根据欧盟MDR2017/745法规，嵌入式医疗设备测试过程中，哪项报告必须由测试机构签署？（A）

A.测试报告

B.设计变更单

C.采购合同

D.质量手册

10.在测试嵌入式医疗设备的功耗时，通常使用哪种仪器进行测量？（C）

A.示波器

B.网络分析仪

C.功耗分析仪

D.逻辑分析仪

二、多选题（每题3分，共10题）

1.嵌入式医疗设备测试中，以下哪些属于常见的测试类型？（A,B,C,D）

A.功能测试

B.性能测试

C.安全测试

D.可靠性测试

2.根据ISO10993标准，嵌入式医疗设备测试中，以下哪些测试必须进行？（A,B,C）

A.生物相容性测试

B.机械性能测试

C.电气安全测试

D.用户界面测试

3.在测试嵌入式医疗设备的实时性时，以下哪些指标需要关注？（A,B,C）

A.响应时间

B.事务处理时间

C.任务的优先级分配

D.电池容量

4.嵌入式医疗设备测试中，以下哪些属于常见的测试方法？（A,B,D）

A.黑盒测试

B.白盒测试

C.需求分析

D.灰盒测试

5.根据中国GB/T14710标准，嵌入式医疗设备测试中，以下哪些测试必须进行？（A,B,C,D）

A.可靠性测试

B.安全性测试

C.可用性测试

D.可维护性测试

6.在测试嵌入式医疗设备的电磁兼容性时，以下哪些因素需要考虑？（A,B,C）

A.电磁干扰（EMI）

B.电磁兼容性（EMC）

C.静电放电（ESD）

D.电池寿命

7.嵌入式医疗设备测试中，以下哪些属于常见的测试工具？（A,B,C,D）

A.逻辑分析仪

B.示波器

C.功耗分析仪

D.测试自动化工具

8.根据美国FDA21CFRPart820标准，嵌入式医疗设备测试中，以下哪些记录必须保存？（A,B,C）

A.测试计划

B.测试报告

C.测试数据

D.用户反馈

9.在测试嵌入式医疗设备的软件兼容性时，以下哪些场景需要测试？（A,B,C）

A.不同操作系统版本

B.不同硬件平台

C.不同网络环境

D.不同用户角色

10.嵌入式医疗设备测试中，以下哪些属于常见的测试风险？（A,B,C,D）

A.测试不充分

B.测试环境不稳定

C.测试数据不准确

D.测试人员技能不足

三、判断题（每题2分，共10题）

1.嵌入式医疗设备测试中，所有测试用例都必须经过测试人员签字确认。（√）

2.根据欧盟MDR2017/745法规，嵌入式医疗设备测试报告必须由制造商签署。（×）

3.在测试嵌入式医疗设备的实时性时，通常使用JMeter进行性能分析。（×）

4.嵌入式医疗设备测试中，静态测试不需要测试人员参与。（×）

5.根据ISO13485:2016标准，嵌入式医疗设备测试过程中，所有测试记录必须可追溯。（√）

6.在测试嵌入式医疗设备的安全性时，渗透测试是唯一的安全测试方法。（×）

7.嵌入式医疗设备测试中，所有测试用例都必须执行至少两次。（×）

8.根据中国GB/T147