兽用生物制品风险分析指南.docx

兽用生物制品的风险分析

所有动物源性制品，包括兽医用生物制品，都可在某种程度上传播动物疾病，其传播疾病的能力取决于产品固有特性、来源、处理过程及其可能的用途。生物制品尤其在体内应用时，导致动物感染的可能性最大，具有最大的风险性。体外用的制品有意或意外体内应用时也可将疾病传人畜群，污染其他生物制品，或通过其他途径传播疾病。即使诊断和研究用的生物制品也具有与动物紧密接触的潜在可能性。外来微生物，有些具有高致病性，在无疫病或无感染国家用于研究或诊断应用时，也存在污染其他生物制品的可能性。进口国兽医行政管理部门应要求对兽医生物制品建立特定的批准和出证程序。对于无法保证达到上述条件的注册机构，应限制其在