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;;;药物活性成分;澳大利亚曾发生过抗癫痫药苯妥英钠胶囊剂引起广泛中毒事件。
主要是将原处方中的赋形剂硫酸钙改为乳糖,增加了苯妥英钠的吸收,使血药浓度超过了安全浓度所造成。;生物利用度的定义;生物利用度的程度(EBA)
extentofbioavailability;生物利用度—标准参比制剂;是指已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品。;如果两制剂含等量的相同活性成分,具有相同的剂型,符合同样的或可比较的质量标准,则可以认为他们是药学等效的。
药学等效不一定意味着生物等效,因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的
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