质量管理体系运行状况诊断报告模板.docVIP

质量管理体系运行状况诊断报告模板

适用情境与目标

诊断流程与操作步骤

一、前期准备：明确诊断范围与资源保障

组建诊断小组

由质量负责人牵头，成员涵盖质量管理部门、生产/运营部门、技术部门、采购部门及一线代表（如*班组长），必要时邀请外部专家参与。

明确分工：组长统筹全局，审核员负责条款检查，记录员整理问题，部门接口人配合提供资料。

确定诊断范围与依据

范围：覆盖体系全部要素（如领导作用、风险应对、资源管理、过程运行、绩效评价等），或聚焦特定模块（如生产过程、供应链管理）。

依据：ISO9001标准、企业质量手册、程序文件、法律法规及客户特定要求。

制定诊断计划

内容：诊断时间（建议3-5个工作日）、抽样方法（如文件抽样率不低于20%，现场检查点覆盖关键工序）、沟通安排（与部门负责人提前1天确认访谈时间）。

输出：《诊断计划表》（含时间、地点、人员、内容）。

二、资料收集：体系运行证据梳理

文件资料

收集质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如内审报告、管理评审记录、不合格品处理单、培训记录、供应商评价报告）等，保证文件现行有效且版本受控。

数据资料

整理质量绩效数据（如产品一次合格率、客户投诉率、过程能力指数Cpk）、目标达成情况（如年度质量目标分解及完成率）、问题整改闭环记录（如纠正预防措施跟踪表）。

现场信息

提前收集生产/服务流程图、关键设备清单、特殊过程清单（如焊接、热处理），明确需重点检查的现场区域（如车间、仓库、实验室）。

三、现场诊断：多维度验证体系有效性

文件符合性检查

对照标准条款，抽查文件与要求的符合性（如“风险管理程序”是否明确风险识别方法、评估准则及应对措施）。

记录完整性核查

随机抽取记录样本（如近3个月的《生产日报表》《设备点检记录》），检查填写规范性（如签名、日期、数据真实性）、完整性（如关键工序参数是否记录）。

现场过程验证

采用“问、查、看、测”方式：

问：访谈员工（如*操作工）是否知晓岗位质量职责、异常处理流程；

查：核查现场标识（如产品状态标识、计量器具校准标签）、6S管理情况；

看：观察实际操作与作业指导书的一致性；

测：抽查关键过程参数（如温度、压力）是否符合工艺要求。

相关方反馈收集

访谈客户代表（如客户经理）、供应商（如供应商接口人），知晓其对体系运行的评价及改进建议。

四、问题汇总与分析：定位根本原因

问题分类

按“不符合项”（未满足标准/文件要求）和“观察项”（潜在改进空间）分类，按严重程度分为“严重”（导致体系失效或重大风险）、“一般”（局部不符合）、“轻微”（细节问题）。

原因分析

采用“5Why分析法”或“鱼骨图”对典型问题（如“产品一次合格率连续2个月低于目标10%”）进行根本原因分析，区分“人、机、料、法、环、测”等维度。

风险评估

对识别的问题进行风险等级评定（采用风险矩阵：结合发生概率和影响程度），确定优先改进项。

五、报告编制与评审：输出诊断结论

报告结构

封面（标题、报告编号、诊断日期、编制人审核人批准人*）、目录、诊断范围与依据、诊断概况（时间、人员、方法）、问题清单（条款描述、证据、严重程度）、原因分析、改进建议、体系运行总体评价、附件（如检查记录、访谈纪要）。

内容要求

问题描述具体化（避免“记录不完善”等模糊表述，明确“《设备维护记录》中3台设备未按计划保养，日期缺失”）；

改进建议可操作（如“针对供应商交付延迟问题，采购部需在1个月内修订《供应商管理程序》，增加交付预警机制”）。

内部评审

报稿完成后，组织诊断小组、各部门负责人召开评审会，保证问题客观、建议可行，经最终审批后发布。

六、改进跟踪：闭环管理

责任落实

向责任部门下达《改进任务书》，明确整改内容、时限（如“严重问题15日内完成整改，一般问题30日内完成”）及验证方式。

跟踪验证

质量管理部门按期跟踪整改进度，整改完成后通过现场复查、文件审查等方式验证效果，记录在《改进措施跟踪表》中。

体系更新

对诊断中发觉的体系文件缺失或不适用的内容，按文件控制流程修订，保证体系持续优化。

核心诊断表格

表1：质量管理体系诊断项目检查表

序号

诊断条款（ISO9001:2015）

检查内容

检查方式

符合情况（√/×）

问题描述（附证据编号）

1

6.1应对风险和机遇的措施

是否识别了质量风险并制定了应对措施？

抽查《风险与机遇评估报告》

×

未识别“原材料价格上涨导致供应商更换”的风险，无应对措施

2

7.1.6监视和测量资源

计量器具是否在校准有效期内？

现场抽查10台设备

√

全部在校准期内，记录完整

3

8.5.1生产和服务提供的控制

关键工序参数是否按工艺文件执行？

查看生产记录+现场观察

×

注塑工序温度设定值180℃，实际记录175℃，偏差未超工艺要求，但未分析原因

表2：问