白云山金戈生物等效性研究.pptVIP

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2025-12-09 发布于江西
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白云山金戈生物等效性研究.ppt

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白云山金戈生物等效性研究

点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本1、生物等效性研究方案摘要试验名称：枸橼酸西地那非片在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放生物等效性研究试验单位：中南大学湘雅医院Ⅰ期临床研究室主要研究者：徐平声教授、周宏灏院士（指导）受试者例数：32名男性受试者试验药物(T)：金戈?（广州白云山制药总厂生产）对照药物(R)：万艾可?（辉瑞制药有限公司生产）单次服用剂量：两组制剂均为100mg生物样品分析方法：采用LC-MS/MS法测定血浆中西地那非和西地那非代谢产物（UK-103,320）的浓度。等效性评价标准：当试验制剂与参比制剂AUC和Cmax几何均值比的90%