智研产研中心——口服轮状病毒疫苗产业百科（附行业壁垒、竞争格局及未来趋势分析）.pdfVIP

口服轮状病毒疫苗

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智研产业百科·产业研究第一站/口服轮状病毒疫苗/

口服轮状病毒疫苗

一、定义及分类1

二、行业政策2

三、行业壁垒4

1、政策与监管壁垒4

2、资金壁垒4

3、国际竞争壁垒4

四、产业链5

1、行业产业链分析5

2、行业领先企业分析6

（1）深圳康泰生物制品股份有限公司6

（2）兰州生物制品研究所有限责任公司7

五、行业现状8

六、发展因素9

1、有利因素9

（1）政策利好产业发展9

（2）市场需求持续增长9

（3）技术创新与产品研发力度日益增强9

2、不利因素9

（1）市场竞争激烈，企业利润空间受限9

（2）技术创新与专利风险并存10

（3）市场推广与消费者认知不足10

七、竞争格局11

八、发展趋势12

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一、定义及分类

口服轮状病毒疫苗是一种用于预防轮状病毒感染的口服减毒活疫苗，是采用轮状病毒减毒株感染

牛/羊细胞，经培育、收获病毒液后加入适宜的甜味保护剂制成，可通过刺激机体产生特异性抗体，提

高对轮状病毒的抵抗力，从而有效预防婴幼儿A群轮状病毒感染引起的腹泻、呕吐、发热等症状，能

有效防范轮状病毒的感染与传播。按预防病毒种类的不同，口服轮状病毒疫苗可主要分为口服轮状病

毒活疫苗、口服三家重配轮状病毒减毒活疫苗和口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗等几类。

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二、行业政策

疫苗作为预防疾病的重要手段，一直受到国家的高度重视。目前，我国已将疫苗研发、生产和使

用纳入国家战略，通过制定相关政策和规划，例如《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》等

多项政策均指出要支持药物及疫苗等先进生物医药领域技术创新应用，加快新型疫苗的审批流程，为

疫苗行业的发展提供明确的方向和有力的支持，将持续为国内轮状病毒疫苗企业发展提供更多政策红

利。

此外，国家卫生健康委员会等部门已将轮状病毒疫苗纳入国家免疫规划，并发布《关于指导妇幼

保健机构做好儿童呼吸道疾病诊疗服务的通知》《健康中国行动——慢性呼吸系统疾病防治行动实施

方案（2024—2030年）》等政策措施，指出要促进疫苗接种，加强疫苗接种宣传工作，推进儿童、

老年人和慢性病人群疫苗接种工作，同时，2022年国家医保局已将口服轮状病毒疫苗纳入地方医保

报销范围，覆盖了全国超过50%的地区，这都将持续推动我国口服轮状病毒疫苗行业发展。

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三、行业壁垒

1、政策与监管壁垒

疫苗行业受严格监管，需符合《疫苗管理法》《药品管理法》等法规，涉及病毒株管理、临床试

验审批、GMP认证等环节。例如，五价疫苗的审批需通过国家药监局的严格审查，临床试验需满足

大规模、多中心要求。政策还对疫苗的安全性、有效性及不良反应监测提出高要求，企业需建立完善

的追溯体系和应急预案。此外，疫苗纳入国家免疫规划需政府评估，非免疫规划疫苗需自费接种，市

场推广受限于居民支付能力。政策与监管壁垒提高了行业准入门槛，限制了新企业进入。

2、资金壁垒

轮状病毒疫苗的研发周期长（通常需5-10年）、投入大（单品种研发成本超10亿元），且临