2026年医药制造公司洁净区环境监控管理制度.docx

2026年医药制造公司洁净区环境监控管理制度

第一章总则

第一条为规范本公司药品生产洁净区环境监控工作，确保洁净区环境参数符合药品生产质量要求，防范微生物污染、交叉污染等质量风险，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、《医药工业洁净厂房设计标准》、《药品生产质量管理规范附录：无菌药品》等相关法律法规，结合本公司原料药、制剂生产洁净区实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有药品生产洁净区（含无菌洁净区、非无菌洁净区）的环境参数监控、数据记录、异常处置及追溯管理工作，参与洁净区管理的生产部、质量管理部、设备管理部及相关操作人员均需遵守本制度。

第三条洁净区环境监控遵循“实时监测