2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(附答案.docx

2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题(附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确，第一类医疗器械备案人应当在备案完成后（）内建立并运行质量管理体系。

A.15日??B.30日??C.45日??D.60日

答案：B

解析：规定第十三条要求备案人自备案完成之日起30日内建立并运行覆盖产品全生命周期的质量管理体系。

2.对植入性医疗器械，注册人应当于产品放行前完成（）水平的真实世界数据评价。

A.国家级??B.省级??C.市级