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2025年执业药师-执业药师西药-药事管理与法规（西药）历年参考题典型考点含答案解析

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品分类管理办法》，非处方药标识由谁负责加贴？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.第三方认证机构

2、根据《药品管理法》，药品经营企业计算机系统必须符合哪些要求？

A.仅需满足日常业务需求即可

B.需满足GSP要求并定期维护

C.仅需保证系统稳定运行

D.无需特殊要求

3、药品召回程序中，企业应在多少小时内向药品监督管理部门报告召回信息？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.5个工作日

4、以下哪种情况不属于药品上市许可持有人（MAH）的备案范围？

A.上市后变更备案

B.生产地址变更

C.药品标签修订

D.处方药转为非处方药

5、药品追溯码编码主体不包括以下哪项？

A.药品包装

B.药品最小销售单元

C.药品运输工具

D.药品经营企业

6、药品广告审查的层级分工中，省级药品监督管理部门负责以下哪类广告？

A.处方药广告

B.非处方药广告

C.医疗机构制剂广告

D.中药饮片广告

7、药品运输过程中，以下哪种条件不符合要求？

A.温度敏感药品全程冷链运输

B.鲜化学药品在0-10℃保存

C.麻醉药品使用专用运输工具

D.普通药品无需特殊包装

8、药品注册分类中，化学药品新药与改良型新药的主要区别在于？

A.是否需临床试验

B.是否涉及结构改进

C.是否需上市后变更

D.是否需专利保护

9、药品不良反应报告的时限要求是？

A.1个工作日内

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.7个工作日内

10、药品经营企业从业人员培训考核的有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

11、药品上市后变更备案不包括以下哪种情况？

A.生产工艺优化

B.说明书修订

C.生产地址迁移

D.处方药转为非处方药

12、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期的责任包括以下哪项？

A.仅负责药品生产环节

B.负责药品研发、生产、流通、使用全流程

C.仅负责药品流通环节

D.仅负责药品上市后监测

13、药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是？

A.降低药品成本

B.确保药品质量可控

C.提高生产效率

D.减少生产能耗

14、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对处方药销售的管理不包括以下哪项？

A.核查处方医师执业资格

B.处方留存时间不少于2年

C.允许患者自行修改处方剂量

D.处方不得重复调配

15、药品分类管理中，属于第二类精神药品的是？

A.苯巴比妥

B.奎宁

C.阿普唑仑

D.布洛芬

16、药品广告审查中，不得出现的是？

A.不得含有表示功效、安全性的断言

B.可使用患者名义证明疗效

C.需标注批准文号和生产企业

D.不得推荐具体药品

17、药品召回制度中，属于主动召回的是？

A.国家药监局责令召回

B.企业自行发现质量问题

C.用户投诉导致召回

D.上级监管部门要求召回

18、药品追溯码的编码主体是？

A.药品上市许可持有人

B.药品生产日期

C.药品规格型号

D.药品流通环节

19、药品注册申请中，化学药品仿制制剂需提交的资料不包括？

A.原研药上市许可证明文件

B.原研药适应症证明资料

C.仿制药质量研究数据

D.仿制药生产质量管理体系文件

20、药品不良反应报告时限要求是？

A.1日内报告，30日内详细报告

B.3日内报告，60日内详细报告

C.5日内报告，90日内详细报告

D.7日内报告，120日内详细报告

21、药品经营许可证的有效期是？

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

22、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售处方药时必须执行以下哪种操作？

A.允许消费者自行购买

B.要求凭医师处方销售

C.仅需口头告知用药方法

D.由药师审核处方

23、药品分类管理中，属于第二类精神药品的是？

A.苯巴比妥

B.美沙酮

C.地西泮

D.阿普唑仑

24、药品召回程序中，企业应立即采取的行动是？

A.修改药品说明书

B.停止销售并通知相关单位

C.自行销毁问题药品

D.向监管部门提交报告

25、药品广告审查中，不得含有哪种内容？

A.药品适应症

B.药品生产企业信息

C.医师推荐用语

D.药品价格优惠

26、药品不良反应报告时限要求，严重不良反应应在几天内报告？

A.1个工作日

B.3个工作日

C.5个工作日

D.7个工作日

27、药品经营许可证变更地址时，