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中国医科大学2025年6月《药事管理学》作业考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2023年修订的《中华人民共和国药品管理法》，以下关于药品上市许可持有人（MAH）的表述，错误的是：

A.MAH需对药品全生命周期质量安全负责

B.境外MAH需指定中国境内企业法人履行义务

C.MAH可自行生产药品，也可委托生产

D.MAH无需建立药品上市后风险管理体系

答案：D（依据《药品管理法》第四十一条，MAH需建立药品上市后风险管理体系）

2.我国药品注册分类中，“化学药1类”指的是：

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外已上市但境内未上市的改良型新药

C.仿制药

D.境外已上市境内未上市的原研药

答案：A（《药品注册管理办法》第十三条规定，化学药1类为境内外均未上市的创新药）

3.关于《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心要求，正确的是：

A.确保药品疗效显著

B.防止污染、交叉污染、混淆和差错

C.控制药品生产成本

D.规范药品广告宣传

答案：B（GMP核心是通过科学管理防止生产过程中的质量风险）

4.根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（《处方管理办法》第五十条规定，普