2025年gmp培训试题及答案.docVIP

2025年gmp培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.文件控制

D.市场营销策略

答案：D

2.药品生产过程中，哪项活动不属于验证的范围？

A.设备验证

B.过程验证

C.人员验证

D.方法验证

答案：C

3.在药品生产过程中，哪项文件需要经过严格的审核和批准？

A.生产操作记录

B.批记录

C.生产指令

D.设备维护记录

答案：C

4.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到何种标准？

A.ISO5级

B.ISO7级

C.ISO8级

D.ISO9级

答案：A

5.药品生产过程中，哪项措施可以有效预防交叉污染？

A.使用一次性手套

B.更换工作服

C.设置物理隔离

D.定期消毒设备

答案：C

6.GMP要求批记录的保存期限至少为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：D

7.在药品生产过程中，哪项活动不属于变更控制的范围？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.市场策略变更

答案：D

8.GMP要求生产过程中对哪项进行定期监控？

A.温湿度

B.洁净度

C.压力

D.以上都是

答案：D

9.药品生产过程中，哪项文件需要经过严格的审核和批准？

A.生产操作规程

B.批记录

C.生产指令

D.设备维护记录

答案：A

10.GMP要求生产过程中对哪项进行验证？

A.设备

B.过程

C.方法

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.人为差错预防

B.质量保证

C.文件控制

D.持续改进

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，验证的范围包括哪些？

A.设备验证

B.过程验证

C.人员验证

D.方法验证

答案：A,B,D

3.在药品生产过程中，哪项文件需要经过严格的审核和批准？

A.生产操作记录

B.批记录

C.生产指令

D.设备维护记录

答案：B,C

4.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到何种标准？

A.ISO5级

B.ISO7级

C.ISO8级

D.ISO9级

答案：A,B,C,D

5.药品生产过程中，哪项措施可以有效预防交叉污染？

A.使用一次性手套

B.更换工作服

C.设置物理隔离

D.定期消毒设备

答案：A,B,C,D

6.GMP要求批记录的保存期限至少为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C,D

7.在药品生产过程中，哪项活动不属于变更控制的范围？

A.原料变更

B.设备变更

C.人员变更

D.市场策略变更

答案：C,D

8.GMP要求生产过程中对哪项进行定期监控？

A.温湿度

B.洁净度

C.压力

D.以上都是

答案：A,B,C,D

9.药品生产过程中，哪项文件需要经过严格的审核和批准？

A.生产操作规程

B.批记录

C.生产指令

D.设备维护记录

答案：A,B,C

10.GMP要求生产过程中对哪项进行验证？

A.设备

B.过程

C.方法

D.以上都是

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP的基本原则包括人为差错预防、质量保证和文件控制。

答案：正确

2.药品生产过程中，验证的范围包括设备验证、过程验证和人员验证。

答案：错误

3.在药品生产过程中，生产指令需要经过严格的审核和批准。

答案：正确

4.GMP要求生产环境中的空气洁净度达到ISO5级标准。

答案：正确

5.药品生产过程中，使用一次性手套可以有效预防交叉污染。

答案：正确

6.GMP要求批记录的保存期限至少为10年。

答案：正确

7.在药品生产过程中，原料变更不属于变更控制的范围。

答案：错误

8.GMP要求生产过程中对温湿度进行定期监控。

答案：正确

9.药品生产过程中，生产操作规程需要经过严格的审核和批准。

答案：正确

10.GMP要求生产过程中对设备、过程和方法进行验证。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的基本原则及其重要性。

答案：GMP的基本原则包括人为差错预防、质量保证、文件控制和持续改进。这些原则的重要性在于确保药品生产过程的规范性和可控性，从而保证药品的质量和安全。人为差错预防可以减少生产过程中的错误，质量保证确保药品符合规定的质量标准，文件控制保证生产过程的可追溯性，持续改进则不断提高生产过程的效率和效果。

2.简述药品生产过程中验证的范围及其目的。

答案：药品生产过程中的验证范围包括设备验证、过程验证和方法验