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2025年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心招聘考试历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、根据《药品管理法》规定，负责药品注册审批的主管部门是哪个机构？

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.中国食品药品检定研究院

2、药品GMP认证制度目前在我国的实施状态是？

A.仍由省级药监部门独立审批

B.已取消，纳入日常监管

C.由国家药监局统一组织年度评审

D.实行五年一次的强制复审

3、下列哪项属于食品药品审核查验中心的核心职能？

A.制定药品价格政策

B.组织药品注册现场核查

C.直接处罚违法生产企业

D.审批药品广告内容

4、药品不良反应监测的法定报告主体不包括？

A.药品上市许可持有人

B.医疗机构

C.药品零售企业

D.患者个人

5、开展药品注册现场核查的主要目的是？

A.评估药品市场销售潜力

B.审核申报资料的真实性与一致性

C.测定药品生产成本

D.检查企业广告宣传合规性

6、下列哪类药品必须进行上市前生产工艺验证？

A.化学原料药

B.中成药口服液

C.无菌制剂

D.非处方药片剂

7、药品追溯体系建设的核心目标是？

A.降低药品生产成本

B.实现药品来源可查、去向可追

C.提高企业品牌影响力

D.简化药品审批流程

8、下列哪项不属于药品GMP对人员的基本要求？

A.具备药学或相关专业学历

B.定期接受健康检查

C.持有执业药师资格证书

D.接受岗前及继续培训

9、药品注册分类中，仿制药的定义核心是？

A.含有新化学实体

B.与原研药质量和疗效一致

C.首次在中国境内上市

D.采用创新制剂技术

10、下列哪项是药品监督检查中最常见的检查类型？

A.药品价格审计

B.飞行检查

C.广告合规审查

D.企业纳税核查

11、根据药品生产质量管理规范（GMP）要求，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

12、在药品注册现场核查中，主要核查内容不包括以下哪项？

A.研究原始记录真实性

B.研究机构资质合规性

C.药品市场价格合理性

D.试验数据可追溯性

13、下列哪类人员必须持有国家药品监督管理局认可的检查员资格证书？

A.药品生产企业质量负责人

B.药品经营企业法定代表人

C.国家药品核查中心专职检查员

D.医疗机构药剂科主任

14、药品GSP认证的主管部门是？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.国家药典委员会

15、药品核查中发现重大数据造假行为，核查组应采取的首要措施是？

A.终止现场核查并上报

B.要求企业自行整改

C.暂停企业所有产品销售

D.直接吊销药品批准文号

16、下列哪项不属于药品注册生产现场核查的重点内容？

A.生产工艺与申报资料一致性

B.批生产记录真实性

C.产品市场推广计划

D.质量控制体系运行情况

17、药品检查员执行任务时应遵循的基本原则不包括？

A.公正性

B.保密性

C.商业利益优先

D.专业性

18、《药品检查管理办法（试行）》由哪个部门制定发布？

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家市场监督管理总局

D.人力资源和社会保障部

19、药品核查过程中，核查记录应由谁签字确认？

A.企业法定代表人

B.核查组全体成员与企业负责人

C.地方政府代表

D.检测机构负责人

20、下列哪种情况可导致药品注册核查延期？

A.企业未完成商业广告设计

B.检查员未提前预约交通

C.企业关键人员无法到场配合

D.未提交产品包装样品

21、根据药品生产质量管理规范（GMP）要求，药品生产企业应当对生产环境的洁净度进行定期监测，以下哪项是A级洁净区在静态条件下的最大允许沉降菌数（Ф90mm）？

A.1CFU/4小时

B.5CFU/4小时

C.10CFU/4小时

D.20CFU/4小时

22、在药品注册现场核查中，核查组重点核查的内容不包括以下哪一项？

A.研究原始记录的真实性

B.研究机构的盈利能力

C.样品试制的合规性

D.数据的可追溯性

23、以下哪类人员不得担任药品生产企业的质量受权人？

A.具有药学本科学历并从事药品生产质量管理满5年

B.具有医学专科学历并取得执业药师资格

C.取得药学中级职称并接受过GMP培训

D.未取得执业药师资格且无药品质量管理经验

24、药品不良反应监测中，新的严重药品不良反应应当在多少日内报告？

A.5日

B.10日

C.15日

D.30日

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