2025版海南省药品上市许可持有人委托生产检查指南.pdfVIP

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2025-12-09 发布于河北
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第一条药品上市许可持有人（以下简称持有人）依法

对药品研制、生产、经、使用全过程中药品的安全性、有

效性和质量可控性负责。为进一步加强对海南省持有人的监

督，有效指导药品检查员开展相关检查工作，规范持有人对

委托生产的药品以及受托生产企业的管理，依据《药品生产

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质量管理规范（2010）》等法规制定本指南。

第二条本指南适用于对持有人委托生产的许可检查、

GMP符合性检查、常规检查等各类检查工作。检查员应基于

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检查目的，依据本指南选择相应检查重点进行检查。一

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