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中药品种保护条例课件

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目录

第一章

中药品种保护概述

第二章

保护条例的适用范围

第四章

保护条例的保护措施

第三章

保护条例的申请程序

第六章

保护条例的法律效力

第五章

保护条例的监督管理

中药品种保护概述

第一章

保护条例的定义

01

条例制定目的

提高质量，保护权益，促进发展

02

适用中药范围

境内生产的中成药、天然药物提取物等

保护条例的法律地位

《中药品种保护条例》是行政法规，具强制性，仅国内有效。

行政法规效力

中药品种保护权非国际知识产权保护客体，无排他性。

知识产权保护

保护条例的立法目的

提升中药质量

加强中药品种管理，提升中药质量。

保护企业权益

保护中药生产企业合法权益，推动中药工业发展。

保护条例的适用范围

第二章

中药品种的界定

包括中成药、天然药物提取物等

适用中药类型

申请专利的中药品种不适用本条例

排除适用情况

保护对象的分类

包括境内生产的中成药品种。

中成药

天然药物提取物及其制剂受保护。

提取物制剂

中药人工制品

中药人工制成品也属于保护范畴。

适用条件和限制

申请专利的中药品种，依照专利法办理，不适用本条例。

专利中药除外

适用于中国境内生产的中药品种，含中成药、提取物等。

境内生产中药

保护条例的申请程序

第三章

申请材料的准备

准备《中药品种保护申请表》及相关证明文件。

申请表与文件

提交临床、药理毒理、药学等研究资料，及上市后研究资料。

研究资料

申请流程的步骤

提交申请

审评决定

01

向省级药监部门提交，初审后报国家药监部门。

02

国家药监部门委托审评委员会审评，根据结论决定是否保护。

审批与公示流程

企业提交资料，局受理中心形式审查并公示。

01

申请受理

审评委员会审评，药品监督管理部门决定是否保护并公告。

02

审评决定

保护条例的保护措施

第四章

保护等级的划分

对特疾有特效，保护期长

一级保护品种

对特疾显效，保护七年

二级保护品种

保护期限的规定

一级保护期限

最长30年，分档设定

二级保护期限

固定7年，可延期

保护措施的实施

中药品种按质量疗效分级，实施不同期限保护。

分级保护制度

01

一级保护品种处方工艺保密，转让需按国家保密规定办理。

保密与转让规定

02

保护条例的监督管理

第五章

监督管理机构

国家药监局

负责全国中药品种保护的监督管理工作

审评委员会

负责中药保护品种的技术审查和审评

监督管理职责

01

政府监管

负责中药品种保护的法规制定、执行与监督。

02

企业自律

中药企业需遵守条例，确保药品质量，配合政府监管。

违规处理办法

01

以生产假药论处，没收药品及违法所得，并处罚款。

02

没收违法所得，并处罚款；情节严重，吊销证书，禁止从业。

擅自仿制处罚

伪造证书处罚

保护条例的法律效力

第六章

法律责任的规定

擅自仿制者按生产假药论处

仿制保护品种

伪造证书者没收药品及所得，并罚款

伪造保护证书

对处罚不服可申请复议或诉讼

处罚争议解决

法律效力的范围

不适用情况

申请专利的中药品种，按专利法规定办理。

适用中药品种

适用于境内生产的中药，含中成药、提取物等。

01

02

法律效力的实施保障

01

行政监管强化

卫生行政部门加强监督，确保条例执行，打击违法行为。

02

审评机制完善

国家中药品种保护审评委员会负责审评，保障品种保护公正性。

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