2025年九江学院附属医院药物临床试验培训试题测试卷附答案.docx

2025年九江学院附属医院药物临床试验培训试题测试卷附答案

单选题（3分*20=60分）

1.《药物临床试验质量管理规范》的适用范围是：（）[单选题]*

A.为申请药品注册而进行的药物临床试验；(正确答案)

B.研究者发起的临床试验；

C.上市后研究的临床试验；

D.临床前药物研究。

2.?以下哪一项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？（）[单选题]*

A．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

B．保存一份由研究者签署的职责分工授权表

C．应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查

D．不可以授权个人或者单