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2025年药物警戒内审人员考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.药物警戒的主要目的不包括以下哪项（）

A.识别药品不良反应的早期信号

B.评估药品的风险效益比

C.提高药品的销售利润

D.促进安全、合理用药

答案：C。药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动，主要关注药品安全性等，并非提高销售利润。

2.以下哪种情况不属于药品不良反应（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.药品质量不合格导致的不良反应

C.用药过量导致的毒性反应

D.药物相互作用引起的不良反应

答案：B。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品质量不合格导致的反应不属于此范畴。

3.药品不良反应报告和监测工作的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

答案：D。药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告和监测工作的主体，都有责任和义务开展相关工作。

4.严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，但不包括（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.住院时间延长

D.轻微皮疹

答案：D。严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤、导致住院或者住院时间延长、导致其他重要医学事件等，轻微皮疹不属于严重不良反应。

5.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品包装中未载明的不良反应

C.药品标签中未载明的不良反应

D.以上都是

答案：A。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

6.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）

A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据

B.处理医疗事故的依据

C.医疗诉讼的依据

D.药品质量评价的依据

答案：A。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，并非处理医疗事故、医疗诉讼、药品质量评价的直接依据。

7.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在多长时间内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构（）

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：A。药品生产企业对获知的死亡病例应在15日内完成调查报告并报所在地省级药品不良反应监测机构。

8.以下关于药品群体不良事件的说法，错误的是（）

A.同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁

B.药品群体不良事件报告的内容和统计资料可以作为医疗事故的依据

C.药品经营企业发现药品群体不良事件应立即告知药品生产企业

D.医疗机构发现药品群体不良事件应立即向所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告

答案：B。药品群体不良事件报告的内容和统计资料不能作为医疗事故的依据，主要用于药品安全性监测和管理等。

9.药物警戒与药品不良反应监测的关系是（）

A.药物警戒是药品不良反应监测的一部分

B.药品不良反应监测是药物警戒的一部分

C.两者没有关系

D.两者完全等同

答案：B。药品不良反应监测主要关注药品不良反应的发现、报告等，而药物警戒的范畴更广，药品不良反应监测是药物警戒的一部分。

10.药品不良反应监测的方法不包括（）

A.自愿报告系统

B.义务性监测

C.重点药物监测

D.市场调研

答案：D。药品不良反应监测方法包括自愿报告系统、义务性监测、重点药物监测等，市场调研主要针对市场情况，不属于不良反应监测方法。

11.以下哪种药品不良反应需要立即报告（）

A.新的药品不良反应

B.严重药品不良反应

C.死亡病例

D.一般药品不良反应

答案：C。死亡病例需要立即报告，新的、严重药品不良反应有相应报告时限要求，一般药品不良反应按常规报告。

12.药品生产企业应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，档案保存期限为（）

A.至少3年

B.至少5年

C.至药品有效期满后1年

D.长期保存

答案：C。药品生产企业应保存药品不良反应报告和监测档案至药品有效期满后1年。

13.医疗机构发现新的药品不良反应，应在多长时间内报告（）

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C。医疗机构发现新的药品不良反应应在15日内报告。

14.药品经营企业发现药品不良反应后，应（）

A.自行处理

B.立即通知患者