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计算机化系统

1目的

规公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。

2?围：

本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。

3?责任：

3.1设备部：

3.2质量部：

4容：

4.1计算机化系统定义

由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。是指在适宜的计算机系统的根底上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。

4.2计算机化系统管理原那么

4.3计算机化系统分类

该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进展修改和配置。

举例：

a.现场安装的智能化传感器、显示仪〔嵌入式计算机〕

温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。

b.现场安装的智能化仪表自动控制系统〔嵌入式计算机〕

温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等

c.电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。

该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进展修改和配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备