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器械gcp题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.在临床试验中，伦理委员会的主要职责是？

A.确保试验的科学性和严谨性

B.监督试验的执行过程

C.保护受试者的权益

D.确保试验的经济效益

答案：C

2.临床试验中，盲法的目的是什么？

A.提高试验的准确性

B.减少偏倚

C.增加试验的复杂性

D.提高试验的效率

答案：B

3.在临床试验中，随机化的目的是什么？

A.提高试验的可重复性

B.减少试验的偏倚

C.增加试验的样本量

D.提高试验的统计效力

答案：B

4.临床试验中，安慰剂对照的目的是什么？

A.提供一个比较的基础

B.减少试验的偏倚

C.增加试验的样本量

D.提高试验的效率

答案：A

5.在临床试验中，数据监查的目的是什么？

A.确保数据的准确性

B.监督试验的执行过程

C.保护受试者的权益

D.提高试验的效率

答案：A

6.临床试验中，受试者知情同意书的作用是什么？

A.确保试验的科学性和严谨性

B.保护受试者的权益

C.提高试验的效率

D.提高试验的统计效力

答案：B

7.在临床试验中，样本量计算的主要依据是什么？

A.试验的统计效力

B.试验的偏倚

C.试验的复杂性

D.试验的经济效益

答案：A

8.临床试验中，盲法的类型有哪些？

A.单盲、双盲、三盲

B.单盲、双盲

C.双盲、三盲

D.单盲

答案：A

9.在临床试验中，数据监查的方法有哪些？

A.人工监查、计算机监查

B.人工监查

C.计算机监查

D.人工监查、计算机监查、现场监查

答案：D

10.临床试验中，受试者退出的原因有哪些？

A.不良反应、病情变化、个人原因

B.不良反应、病情变化

C.个人原因

D.不良反应

答案：A

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床试验中，伦理委员会的职责包括哪些？

A.审查试验方案

B.监督试验的执行过程

C.保护受试者的权益

D.提供试验经费

答案：A、B、C

2.临床试验中，盲法的类型包括哪些？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放标签

答案：A、B、C

3.在临床试验中，随机化的方法有哪些？

A.简单随机化

B.分层随机化

C.区组随机化

D.分层区组随机化

答案：A、B、C、D

4.临床试验中，安慰剂对照的类型有哪些？

A.真安慰剂

B.假安慰剂

C.标准治疗对照

D.无治疗对照

答案：A、B、C、D

5.在临床试验中，数据监查的方法包括哪些？

A.人工监查

B.计算机监查

C.现场监查

D.电话监查

答案：A、B、C、D

6.临床试验中，受试者知情同意书的内容包括哪些？

A.试验的目的

B.试验的方法

C.试验的风险和受益

D.受试者的权利和义务

答案：A、B、C、D

7.在临床试验中，样本量计算的因素包括哪些？

A.试验的统计效力

B.试验的显著性水平

C.试验的效应大小

D.试验的变异程度

答案：A、B、C、D

8.临床试验中，盲法的优缺点有哪些？

A.减少偏倚

B.增加试验的复杂性

C.提高试验的准确性

D.减少试验的效率

答案：A、C

9.在临床试验中，数据监查的目的包括哪些？

A.确保数据的准确性

B.监督试验的执行过程

C.保护受试者的权益

D.提高试验的效率

答案：A、B、C

10.临床试验中，受试者退出的原因包括哪些？

A.不良反应

B.病情变化

C.个人原因

D.试验方案不合理

答案：A、B、C、D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.临床试验中，伦理委员会的成员必须包括非医学专业人士。

答案：正确

2.临床试验中，盲法可以完全消除偏倚。

答案：错误

3.临床试验中，随机化可以提高试验的统计效力。

答案：正确

4.临床试验中，安慰剂对照可以提供比较的基础。

答案：正确

5.在临床试验中，数据监查可以确保数据的准确性。

答案：正确

6.临床试验中，受试者知情同意书必须由受试者本人签署。

答案：正确

7.在临床试验中，样本量计算需要考虑试验的统计效力。

答案：正确

8.临床试验中，盲法的类型包括单盲、双盲、三盲和开放标签。

答案：正确

9.在临床试验中，数据监查的方法包括人工监查、计算机监查、现场监查和电话监查。

答案：正确

10.临床试验中，受试者退出的原因包括不良反应、病情变化、个人原因和试验方案不合理。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述临床试验中伦理委员会的职责。

答案：伦理委员会在临床试验中主要职责包括审查试验方案，确保试验的科学性和伦理合规性，保护受试者的权益，监督试验的执行过程，处理受试者投诉，以及定期审查试验