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简易医疗器械管理规范

医疗器械是医疗服务过程中不可或缺的工具，其质量与安全直接关系到患者的诊疗效果和生命安全。为确保医疗器械在采购、储存、使用、维护及处置等环节得到有效管控，保障医疗工作的顺利开展，特制定本规范。本规范旨在为相关单位及人员提供一套清晰、可操作的管理指引，适用于基层医疗机构、小型诊所及其他需要进行简易医疗器械管理的场景。

一、采购与验收管理

医疗器械的采购是质量管理的首要环节，必须严格把关，确保源头可靠。

在采购前，应明确所需医疗器械的品种、规格、型号及性能要求，并从具备合法资质的生产企业或经营企业购进。务必查验并留存供货方的营业执照、医疗器械生产（经营）许可证、产品注册证（或备案凭证）等相关证明文件复印件，确保其在有效期内。对于首次合作的供应商，应对其资质进行更为审慎的评估。

医疗器械到货后，验收人员须依据采购订单及随货同行单，对产品的名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量等信息进行逐一核对。同时，检查产品外包装是否完好无损，有无破损、污染或封口不严等情况。内包装及产品本身应无裂痕、变形、锈蚀等质量问题。进口医疗器械还应核查其进口医疗器械注册证及中文说明书、标签。所有验收合格的产品方可入库；对验收不合格的产品，应立即拒收并做好记录，及时与供应商联系处理。

二、储存与保管

适宜的储存条件是保证医疗器械质量的重要保障，应根据医疗器械的特性进行科学管理。

医疗器械应存放在清洁、干燥、通风、避光、无腐蚀性气体的环境中。对于有特殊温湿度要求的医疗器械，如冷藏、冷冻类产品，必须配备符合条件的储存设备（如冰箱、冷藏柜），并对温湿度进行每日监测和记录，确保其符合产品说明书的规定。

医疗器械的存放应分类分区，做到整齐有序，标识清晰。应设置明显的“合格区”、“待验区”、“不合格区”等区域标识，防止混淆。货架或存放柜应稳固，产品堆放不宜过高，避免受压变形或倒塌。注意先进先出原则，近效期产品应单独标识或集中存放，及时处理过期、失效或淘汰的医疗器械，严禁过期产品流入使用环节。

建立完善的出入库登记制度，详细记录医疗器械的名称、规格型号、批号、有效期、出入库数量、日期及经手人等信息，确保账物相符，可追溯。

三、使用与操作

规范的使用与操作是发挥医疗器械效能、保障患者安全的核心。

使用医疗器械前，操作人员必须熟悉其性能、适用范围、使用方法、注意事项及可能发生的不良反应。对于有特殊要求的医疗器械，操作人员应经过专业培训并考核合格后方可上岗。

严格按照产品说明书或操作规程进行操作。使用前应再次检查医疗器械的完整性、清洁度及功能状态，确认无误后方可用于患者。一次性使用医疗器械严禁重复使用，使用后应按规定进行无害化处理。

使用过程中，应密切观察患者反应及器械运行情况，如发现异常，应立即停止使用，并采取相应的应急措施，同时报告相关负责人。使用后的医疗器械，应按照规定的清洁、消毒或灭菌程序进行处理，防止交叉感染。

四、维护保养与维修

定期的维护保养和及时的维修，能够延长医疗器械的使用寿命，保证其处于良好的运行状态。

应根据医疗器械的使用频率和说明书要求，制定相应的维护保养计划，并指定专人负责实施。日常维护保养包括清洁、检查、润滑、调整等，确保器械各部件灵活、性能稳定。对于需要定期校准的计量器具类医疗器械，应按照国家相关规定进行强制检定或校准，并在校准有效期内使用。

医疗器械出现故障或性能异常时，操作人员应立即停止使用，并及时向设备管理部门或负责人报告。由专业维修人员或联系生产厂家、授权维修机构进行检修。维修记录应详细记载故障情况、维修内容、更换部件及维修后的性能状况等。严禁使用未经维修合格或已报废的医疗器械。

五、不良事件监测与报告

医疗器械不良事件监测是保障公众用械安全的重要手段，应予以高度重视。

在医疗器械使用过程中，如发生导致或可能导致人体伤害的事件，包括死亡、严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，相关人员应立即报告本单位负责人，并保护好现场及相关医疗器械和资料。

按照国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门的规定，及时、准确、完整地填写《医疗器械不良事件报告表》，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。对于严重的、突发的不良事件，应立即以电话等最快方式报告。

六、记录与追溯

完善的记录体系是医疗器械全生命周期管理的基础，也是追溯的依据。

对医疗器械的采购、验收、入库、储存、出库、使用、维护保养、维修、消毒、不良事件监测、销毁等各个环节，均应建立健全的记录制度。记录内容应真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改。记录保存期限应符合相关法规要求，至少保存至医疗器械有效期后两年；无有效期的，保存期限不得少于五年。

通过完善的记录，确保每一件医疗器械都能追溯到其来源、流向、使用情况及相关责任人，以便在发生问题时能够迅速查明原因，采取有效措施。