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医学科研论文写作指南（临床研究版）

第一章总则

第一条指南目的与定位

本指南基于2024-2025年最新临床研究规范（含CONSORT2024修订版、STROBE2025补充声明）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2023）》及顶刊（《NewEnglandJournalofMedicine》《中华医学杂志》）作者指南，系统梳理临床试验、观察性研究等核心临床研究类型的论文写作流程与标准。旨在为临床医师、科研人员提供从选题设计到投稿发表的全链条指导，助力提升论文质量与发表成功率，推动临床研究成果的规范传播。

第二条适用范围

研究类型：随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究、横断面研究、真实世界研究（RWS）、研究者发起的临床研究（IIT）等；

适用人群：各级医疗机构临床科研人员、医学研究生、流行病学研究者、科研管理人员；

应用场景：论文撰写、课题结题、成果投稿、科研诚信自查。

第三条核心依据与更新要点

本指南核心证据来源于：

国际规范：CONSORT2024声明（RCT报告规范）、STROBE2025观察性研究声明、EQUATORNetwork最新指南库；

国内政策：《国家医学研究登记备案信息系统操作规范（2025）》、赤峰市医院《研究者发起的临床研究审查流程（2025）》；

期刊要求：《Lancet》2024年科研论文写作指南、《中华内分泌代谢杂志》2025年投稿须知；

方法学进展：临床研究统计分析报告规范（2024）、缺失数据处理最新共识。

2025年核心更新点：

新增IIT伦理审查与备案全流程写作要求；

强化真实世界研究数据溯源与方法学描述规范；

补充AI辅助数据分析的报告细则；

细化多重比较的P值校正与可信区间表述标准。

第四条推荐级别与证据等级

推荐级别

含义

证据等级

来源类型

A级

强制遵循，不达标将直接影响发表

1a

国际权威声明（CONSORT/STROBE）+国内法规

B级

高度推荐，顶刊普遍要求

1b

单刊作者指南+多中心共识

C级

建议遵循，提升论文质量

2a

方法学研究系统评价

D级

灵活参考，根据研究类型调整

2b

单中心实践指南

第二章临床研究论文前期准备

第五条选题与研究设计规范

（一）选题核心原则

临床需求导向：聚焦诊断延误、治疗无效、预后不佳等实际问题（如“新型生物标志物对早期胰腺癌的诊断价值”）；

创新性边界：避免重复性研究（需附查新报告，推荐平台：内蒙古自治区健康促进与教育协会服务平台/），创新方向包括：

新方法（如“机器人手术与腹腔镜手术治疗胃癌的疗效对比”）；

亚组发现（如“不同年龄组高血压患者的药物反应差异”）；

真实世界验证（如“某化疗方案在基层医院的疗效观察”）；

可行性评估：明确样本获取（如“3年内某三甲医院肺癌病例库”）、设备支撑（如“具备MRI的中心共5家”）、时间周期（如“随访期不超过2年”）。

（二）研究设计关键要素（A级推荐，1a证据）

研究类型

核心设计要点

写作需明确的内容

RCT

随机化方法、盲法级别、样本量计算、主要结局指标

随机序列生成工具（如SAS软件）、盲法实施流程（如药物编盲由第三方完成）、样本量计算的α值（通常0.05）与β值（通常0.2）

队列研究

暴露因素定义、随访频率、结局判定标准

暴露因素量化方法（如“每日吸烟≥10支持续5年”）、失访率控制目标（＜15%）

病例对照研究

对照匹配比例、混杂因素筛选

匹配条件（如“年龄±3岁、性别相同”）、潜在混杂因素（如合并症、用药史）

真实世界研究

数据来源、纳入/排除标准、偏倚控制

数据库名称（如“国家癌症中心数据库”）、数据清洗规则、倾向性评分匹配参数

第六条伦理审查与备案文件撰写

（一）伦理审查必备材料（A级推荐，1a证据）

研究方案：页眉标注版本号（格式：202X0X0X0Y，首次提交为Y=1），明确：

受试者权益保护措施（如不良事件处理流程）；

隐私保密方案（如数据去标识化方法）；

知情同意书：包含研究目的、风险/受益、退出权利，语言需符合受试者文化水平（避免专业术语）；

附加文件：

研究者利益冲突声明（需所有成员签字）；

风险处置预案（如严重不良反应的抢救流程）；

无经费资助声明（如适用）。

（二）国家备案系统填报要点

登录平台：国家医学研究登记备案信息系统（/login）；

必填模块：

研究方案：仅上传定稿版（删除所有标红注释）；

知情同意：区分“知情同意书”或“免知情同意书”；

其他文件：病例报告表（CRF）、招募广告（如有）、药品说明书（如使用上市药物）；

多中心研究：主中心需提交所有参与单