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医药质量安全承诺函[3篇]

医药质量安全承诺函第（1）篇

本承诺书依据__________文件制定

1.总则

1.1制定依据

为维护医药市场秩序，保障公众用药安全有效，依据国家相关法律法规及行业标准，结合企业实际，特制定本承诺书。承诺人承诺严格遵守国家及地方关于医药质量安全的规定，保证所生产、经营、使用的医药产品符合法定标准。

1.2权责划分

承诺人明确自身在医药质量安全方面的主体责任，包括但不限于产品质量控制、合规经营、信息追溯等。承诺人有权要求供应链上下游单位履行相应质量安全义务，并建立内部监督机制，保证各项要求落到实处。

2.核心承诺

2.1严禁行为

承诺人承诺严禁从事以下行为：

（1）生产、销售假冒伪劣的医药产品；

（2）使用过期、变质的原辅料或包装材料；

（3）伪造、变造生产记录、检验报告等质量文件；

（4）隐瞒药品不良反应或质量问题，未按规定上报；

（5）超出许可范围从事医药经营活动；

（6）通过虚假宣传或误导性陈述夸大药品疗效或隐瞒风险。

2.2严格遵守

承诺人承诺严格遵守以下要求：

（1）严格执行药品生产质量管理规范（GMP），保证生产环境、设备、人员符合标准；

（2）建立药品全生命周期追溯体系，实现从原料采购到成品销售的可追溯管理；

（3）定期开展质量自查，及时发觉并整改质量问题；

（4）配合监管部门开展现场检查、抽样检验等工作，如实提供相关资料；

（5）按照规定建立药品不良反应监测机制，及时收集、上报并处理相关信息。

3.实施机制

3.1监督主体

承诺人明确__________部门负责日常监督检查，包括但不限于生产环节、流通环节及产品使用的合规性。监管部门有权随时进入承诺人生产经营场所进行现场核查，承诺人应予以配合。

3.2检查频次

承诺人根据行业监管要求及企业规模，制定年度自查计划，至少每季度开展一次全面质量自查，并形成书面报告存档。同时积极配合监管部门的不定期抽查，保证检查结果符合法定标准。

4.法律责任

4.1违约情形

若承诺人违反本承诺书任何条款，包括但不限于生产销售不合格产品、伪造质量记录、拒不配合监管等行为，视为违约。违约情形具体包括：

（1）药品被监管部门抽检不合格；

（2）发生药品召回事件且未按规定及时上报；

（3）因质量问题导致消费者权益受损且拒不赔偿；

（4）提供虚假材料或隐瞒重要信息，干扰监管工作。

4.2处罚标准

违约将处以__________元至__________元罚款，并视情节严重程度采取以下措施：

（1）责令停产整顿；

（2）吊销相关经营许可证；

（3）列入行业黑名单，限制从业；

（4）构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。

5.附则

本承诺书自签订之日起生效，承诺人应保证所有医药产品及经营活动持续符合本承诺书要求。本承诺书内容与国家法律法规冲突的，以法律法规为准。承诺人应将本承诺书复印件提交至相关监管部门备案。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

医药质量安全承诺函第（2）篇

合同编号：__________

一、总则

1.1为保证药品和医疗器械的安全、有效和质量可控，维护公众健康权益，提升行业诚信水平，本承诺人基于对《_________药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的深刻理解和严格遵守，特此向承诺书接收方郑重作出如下承诺。

1.2承诺人系从事药品生产、经营、使用或医疗器械生产、经营、使用的合法实体，具备相应的资质和条件，并始终将质量安全作为企业发展的核心价值。

1.3本承诺书旨在明确承诺人在药品和医疗器械全生命周期管理中的责任和义务，保证所有活动均符合国家法律法规、行业标准及企业内部质量控制要求。

二、药品生产质量管理

2.1承诺人严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），建立健全药品生产质量管理体系，保证从原料采购到成品放行的全过程符合规范要求。

2.2承诺人将严格执行药品生产质量管理规范，保证生产环境、设备设施、人员资质、生产操作、质量控制等各环节符合标准，并定期进行内部审核和持续改进。

2.3承诺人将建立并实施严格的供应商质量管理程序，对供应商进行资质审核和定期评估，保证原料、辅料、包装材料等符合质量要求，并建立可追溯体系。

2.4承诺人将严格按照药品注册批准文件进行生产，保证药品质量与注册要求一致，并建立变更控制程序，对任何可能影响药品质量的变更进行科学评估和严格控制。

2.5承诺人将建立并实施药品召回制度，对发觉存在安全隐患的药品，将按照规定程序及时召回，并采取有效措施防止危害扩大。

三、药品经营质量管理

3.1承诺人严格遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）