中药生产监督管理专门规定-培训.pptxVIP

《中药生产监督管理专门规定》重点内容解读;第一章;国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告（2025年第79号）;;《中药生产监督管理专门规定》政策解读;;;;;;;出台背景

《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高历量发展的意见》(国办发

(202453号)

《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(国办发(2025)11号)

定位

(专门规定》是在《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范》及其相关附录基础上，根据中药生产特点制定的专门要求，是进一步加强和规范中药生产及其监督管理的补充。

适用范围

生产及监督管理

中药饮片

中药配方颗粒

中成药

实施审批管理的中药材

实施备案管理的中药提取物;第七章附则

第四十九条本规定所称中药生产企业，是指从事中药（含中药饮片、中药配方颗粒、中成药和实施审批管理的中药材等）生产活动，且依法取得《药品生产许可证》的药品生产企业。已备案中药提取物的生产企业参照本规定对中药生产企业的要求进行管理。

第五十条本规定所称原料，是指中药饮片生产用中药材，以及中成药生产用中药材、中药饮片或者实施备案管理的中药提取物。原料应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

第五十一条本规定所称中药材，是指来源于药用植物、药用动物或者矿物等资源，且用于生产中药饮片、中药配方颗粒、中成药及实施备案管理的中药提取物等的药用原料。

第五十二条本规定所称中药材生产企业，是指从事中药材种植养殖、采收采集、产地加工等的企业，包括具有企业性质的种植养殖专业合作社或者联合社。

第五十三条本规定所称实施备案管理的中药提取物，是指中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。

第五十四条本规定所称中医药包括民族医药，中药包括民族药。

第五十五条本规定自2026年3月1日起施行。;生产监管基本要求（第8条至第15条）;第八条生产中药饮片不得超出药品生产许可批准的炮制范围，不得外购中药饮片直接分包装或者改换包装标签后上市。中药饮片生产企业应当按照中药饮片标签管理规定清晰、准确、规范地标注。

中药饮片生产企业以医疗用毒性药品中药材生产中药饮片的，还应当符合医疗用毒性药品、毒性饮片相关法律法规和管理规定。;第九条申请增加中药配方颗粒生产范围的，应当为已取得中药饮片和颗粒剂生产范围的药品生产企业，具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，以及与生产、销售品种数量相适应的生产规模，具有全过程追溯及风险管理能力。

中药配方颗粒生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的合格中药饮片，其性状、规格应当符合相应品种生产的规定和要求。;生产监管基本要求（第8条至第15条）;优化中药提取物管理（第10条、第53条）;，;第五十三条本规定所称实施备案管理的中药提取物，是指中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。;生产监管基本要求（第8条至第15条）;;第十二条对已通过药品再注册但药品再注册周期内未开展商业化规模生产的，持有人恢复生产前应当严格按照国家药监局关于境内生产药品再注册申报程序等规定完成相关工作。

中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按照要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。;生产监管基本要求（第8条至第15条）;第十三条持有人委托生产中成药的，应当严格依法依规履行主体责任。持有人和受托生产企业均应当按照国家药监局对药品委托和受托生产管理的要求，完成审核、研究、评估和报告等工作，保证双方质量管理体系有效衔接。;生产监管基本要求（第8条至第15条）;;生产监管基本要求（第8条至第15条）;第十五条持有人、中药生产企业应当建立和完善药物警戒体系，加强不良反应监测，主动开展上市后研究和评价，并分析中药处方特点（如炮制、配伍等），结合临床使用、患者机体等因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合研判，采取有效风险控制措施。受托生产企业应当配合持有人开展药物警戒工作。;质量管理的要求（第17条、第18条、第19条、第22条）;第十七条持有人、中药生产企业内部负责生产、质量等管理机构应当配备熟悉中药药性，具有中药材和中药饮片真伪优劣鉴别能力及质量控制能力的专业人员。负责中药材和中药饮片采购及验收、养护、仓储保管、炮制等专业人员应当符合相应岗位职责要求。涉及毒性中药材炮制等有特殊要求的专业人员应当具有满足需要的专业知识和技能并熟知劳动保护要求。

持有人、中药生产企业应当指定