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医学检验设备管理档案模板
前言
医学检验设备是临床诊断、治疗决策和医学研究不可或缺的重要工具，其性能状态直接关系到检验结果的准确性、可靠性，进而影响患者安全与医疗质量。建立健全的医学检验设备管理档案，是实现设备全生命周期规范化管理、保障设备良好运行、提升医疗服务水平的关键环节。本模板旨在为医疗机构提供一套系统、全面、实用的医学检验设备管理档案框架，各单位可根据自身实际情况进行调整与完善。
一、设备基本信息
1.1设备概况
*设备名称：
*型号规格：
*设备编号（院内唯一标识）：
*序列号（生产厂家）：
*生产厂家：
*生产地址：
*联系方式（厂家售后/办事处）：
*代理商名称（若有）：
*代理商联系方式（若有）：
*购置日期：年月日
*启用日期：年月日
*购置价格：（万元，精确到小数点后两位）
*资金来源：
*预算科目：
*放置科室/部门：
*具体安放位置：
*设备负责人：
*设备使用人（主要）：
*设备状态：□在用□备用□维修□停用□报废□待验收
*设备分类：□检验分析仪器□样品前处理设备□辅助设备□其他（请注明）
*主要功能及用途简述：
1.2核心配置与附件
*主机配置：（详细列明主机核心部件型号、规格）
*主要附件清单：
序号
附件名称
型号规格
数量
生产厂家
序列号
备注
:---
:-------
:-------
:---
:-------
:-----
:-------
1
2
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序号
工具名称
型号规格
数量
生产厂家
备注
:---
:-------
:-------
:---
:-------
:-------
1
...
...
...
...
...
...
*随机工具清单：
二、技术资料
2.1产品资质文件
*医疗器械生产企业许可证/备案凭证复印件：（附复印件，注明原件存放处）
*医疗器械产品注册证/备案凭证复印件：（附复印件，含附件及变更信息）
*产品技术要求/注册产品标准复印件：（附复印件）
*医疗器械说明书：（原件或复印件，若为复印件需加盖提供方公章）
*CE/FDA等国际认证证书复印件（若有）：（附复印件）
2.2技术文档
*安装手册/安装指南：（原件或复印件）
*操作手册/用户手册：（原件或复印件，建议为最新版本）
*维修手册/服务手册：（原件或复印件，若厂家提供）
*校准手册/程序：（原件或复印件，若厂家提供或自行制定）
*软件光盘/驱动程序：（注明软件名称及版本号，妥善保管）
*其他技术资料：（如应用白皮书、维护保养指南等）
2.3关键技术参数
*主要性能参数：（如检测项目、检测范围、精密度、准确度、分析时间等）
*工作条件要求：
*电源：电压V，频率Hz，功率W
*环境温度：℃
*相对湿度：%
*用水要求：（水质标准、用量等）
*其他特殊要求：（如气源、排风等）
三、购置与验收
3.1购置审批与合同
*购置申请报告/可行性论证报告：（附复印件或摘要）
*采购审批文件：（附复印件或摘要）
*购销合同/协议：（附关键页复印件，含设备型号、配置、价格、付款方式、保修条款、交货期、安装调试、培训等）
*招投标相关文件（若有）：（中标通知书等复印件）
3.2设备验收
*设备验收报告：
*开箱验收：日期、参与人员、外包装检查、内物清点（与合同及装箱单核对）、外观检查、随机资料及附件完整性，有无破损、短缺。
*安装验收：安装过程记录、安装条件确认、安装位置确认。
*性能验收（技术验收）：依据合同、技术协议及说明书进行的各项技术参数测试、功能验证、校准情况、质控品测试结果等。
*培训验收：厂家提供培训的内容、时长、参与人员、考核情况，操作人员是否掌握基本操作和日常维护。
*验收结论：□合格□基本合格（需整改项：）□不合格（原因：）
*参与验收人员签字：科室负责人、设备管理员、操作人员代表、厂家工程师、设备管理部门代表。
*验收日期：年月日
*验收过程中产生的问题及整改记录：
四、安装与调试
*安装调试记录：（由厂家工程师填写或双方共同确认，包括安装调试步骤、参数设置、过程数据、遇到的问题及解决方法）
*安装调试合格单/报告：（厂家提供，工程师签字）
*场地准备及验收记录：（水、电
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