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GCP知识点考试试题及答案

一、单项选择题

1.GCP中文全称为（）

A.药品临床试验质量管理规范

B.药物非临床研究质量管理规范

C.药物生产质量管理规范

D.药物经营质量管理规范

答案：A。GCP即GoodClinicalPractice，是药品临床试验质量管理规范，确保临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益和安全。B选项药物非临床研究质量管理规范是GLP；C选项药物生产质量管理规范是GMP；D选项药物经营质量管理规范是GSP。

2.以下哪项不是申办者的职责（）

A.发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验

B.对试验用药品的质量负责

C.选择研究者并提供试验相关资料

D.直接参与临床试验的操作

答案：D。申办者主要职责包括发起、申请、组织、资助和监查临床试验，对试验用药品质量负责，选择合适研究者并提供相关资料等。而直接参与临床试验操作是研究者的工作内容。

3.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，以保证其决策的公正性和客观性。药品生产企业代表可能存在利益关联，不能作为伦理委员会成员。

4.受试者在临床试验过程中享有以下权利，除了（）

A.自愿参加和退出试验

B.了解试验的详细情况

C.获得试验用药品的所有权

D.得到适当的医疗救治和补偿

答案：C。受试者有自愿参加和退出试验的权利，有权了解试验详细情况，在试验过程中若受到损害可得到适当医疗救治和补偿。但试验用药品是用于临床试验，受试者不拥有其所有权。

5.临床试验方案必须包括的内容不包括（）

A.试验目的

B.试验设计

C.统计分析计划

D.药品的市场价格

答案：D。临床试验方案应包含试验目的、试验设计、统计分析计划等内容，以指导临床试验的实施和结果分析。药品市场价格与临床试验本身的科学性和规范性无关，不是方案必须包含的内容。

二、多项选择题

1.以下属于GCP保护受试者权益措施的有（）

A.伦理委员会审查

B.知情同意书签署

C.数据安全监测

D.受试者隐私保护

答案：ABCD。伦理委员会审查确保试验符合伦理道德要求；知情同意书签署使受试者在充分了解试验情况后自愿参与；数据安全监测保障受试者安全和试验数据质量；受试者隐私保护防止其个人信息泄露，这些都是保护受试者权益的重要措施。

2.申办者在临床试验中的责任包括（）

A.提供试验用药品

B.保证试验用药品的质量

C.对研究者进行培训

D.承担试验的费用

答案：ABCD。申办者需提供符合质量要求的试验用药品，保证其质量符合标准；对研究者进行培训，使其熟悉试验方案和操作要求；承担试验的费用，确保试验顺利进行。

3.研究者在临床试验中的职责有（）

A.严格按照试验方案进行试验

B.确保受试者的安全和权益

C.记录和报告试验数据

D.监查试验的进度

答案：ABC。研究者应严格遵循试验方案开展试验，保护受试者安全和权益，准确记录和报告试验数据。监查试验进度一般是监查员或申办者的职责，而非研究者的主要职责。

4.知情同意书应包含的内容有（）

A.试验目的

B.试验的风险和受益

C.受试者的权利

D.试验的大致时间安排

答案：ABCD。知情同意书要让受试者充分了解试验相关信息，包括试验目的、可能的风险和受益、自身享有的权利以及试验的大致时间安排等，以便其做出是否参与试验的决定。

5.临床试验数据管理的要求包括（）

A.数据的准确性

B.数据的完整性

C.数据的保密性

D.数据的可溯源性

答案：ABCD。临床试验数据管理要求数据准确无误、完整无缺失，保护数据的保密性，防止信息泄露，同时要保证数据具有可溯源性，能够追溯到数据的来源和处理过程。

三、判断题

1.只要受试者签署了知情同意书，就可以不考虑其是否真正理解试验内容。（）

答案：错误。签署知情同意书的前提是受试者充分理解试验内容，研究者有责任向受试者详细解释，确保其理解试验目的、风险、受益等信息，而不是仅仅让其签字。

2.伦理委员会只需要在试验开始前进行审查，试验过程中无需再干预。（）

答案：错误。伦理委员会不仅要在试验开始前审查试验方案的伦理合理性，在试验过程中也要持续监督，当出现新的情况或问题时，及时进行评估和干预，以保护受试者权益。

3.申办者可以随意更换研究者。（）

答案：错误。申办者更换研究者需要有合理的理由，并遵循一定的程序，要考虑对试验的影响以及受试者的权益保护，不能随意更换。

4.临床试验中，受试者的个人信息可以随意公开。（）