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GCP强化培训考核试题及答案(1)

单项选择题

1.以下哪项不属于GCP（药物临床试验质量管理规范）的目的？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高药物研发的速度

D.保证试验数据的真实、完整和可靠

答案：C。GCP的主要目的是确保临床试验过程规范，保护受试者权益和安全，保证试验数据真实、完整可靠，而不是单纯提高药物研发速度。

2.伦理委员会的组成人员不包括以下哪种？

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药相关专业的人员

D.药品生产企业代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，药品生产企业代表不能作为伦理委员会成员，以保证其独立性和公正性。

3.受试者在试验过程中有权：

A.随时了解试验的所有数据

B.要求增加试验报酬

C.中途退出试验

D.更改试验方案

答案：C。受试者有随时退出试验的权利。试验数据通常有保密要求，不会随意让受试者了解所有数据；试验报酬是事先约定好的，不能随意要求增加；受试者无权更改试验方案。

4.药物临床试验方案应当由以下哪方制定？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

答案：A。申办者负责制定药物临床试验方案，研究者负责按照方案实施试验，伦理委员会负责审查方案的伦理合理性，药品监督管理部门负责对临床试验进行监督管理。

5.试验用药品的使用记录应包括以下内容，但不包括：

A.药品的名称、剂型、规格

B.药品的批号、有效期

C.受试者的用药时间、剂量

D.药品的生产成本

答案：D。试验用药品的使用记录需要包含药品基本信息（名称、剂型、规格、批号、有效期等）以及受试者用药情况（用药时间、剂量等），药品的生产成本与使用记录无关。

6.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微的头痛

答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等情况，轻微头痛不属于严重不良事件。

7.研究者应具备的条件不包括：

A.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格

B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

C.熟悉申办者的商业运作模式

D.熟悉GCP和相关法规

答案：C。研究者应具备在医疗机构相应专业技术职务任职和行医资格，有试验方案要求的专业知识和经验，熟悉GCP和相关法规。而熟悉申办者的商业运作模式并非研究者必备条件。

8.临床试验的源文件不包括：

A.病例报告表

B.受试者的病历

C.检验报告

D.原始的检查记录

答案：A。源文件是指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如受试者病历、检验报告、原始检查记录等，病例报告表是根据源文件整理填写的，不属于源文件。

9.申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知：

A.研究者

B.伦理委员会

C.药品监督管理部门

D.以上都是

答案：D。申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须及时通知研究者、伦理委员会和药品监督管理部门。

10.以下关于监查员的描述，错误的是：

A.监查员应熟悉试验用药品的临床前和临床方面的信息

B.监查员应监督试验的进行，确保试验遵循方案、GCP和相关法规

C.监查员可以代替研究者进行临床试验操作

D.监查员应向申办者报告试验的进展情况

答案：C。监查员的职责是熟悉试验用药品信息，监督试验遵循方案、GCP和相关法规，向申办者报告试验进展情况，但不能代替研究者进行临床试验操作。

多项选择题

1.伦理委员会的职责包括：

A.审查临床试验方案的伦理合理性

B.监督临床试验的实施过程

C.决定是否同意开展临床试验

D.对受试者进行随访

答案：ABC。伦理委员会负责审查临床试验方案的伦理合理性，监督试验实施过程，决定是否同意开展临床试验。对受试者进行随访是研究者的工作。

2.受试者的权益包括：

A.知情权

B.隐私权

C.自愿参加和退出试验的权利

D.获得合理补偿的权利

答案：ABCD。受试者享有知情权，有权了解试验相关信息；隐私权，其个人信息应得到保护；自愿参加和退出试验的权利；以及在试验过程中因参与试验受到损害时获得合理补偿的权利。

3.临床试验方案应包括以下内容：

A.试验目的

B.试验设计

C.受试者的入选和排除标准

D.统计分析方法

答案：ABCD。临床试验方案应涵盖试验目的、试验设计、受试者入选和排除标准、统计分析方法等内容，以确保试验科学、规范地进行。

4.以下哪些属于试验用药品的管理内容？

A.药品的储存条件

B.药品的发放和回收

C.药品的质量控制

D.药品的运输

答案：A