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2025年《特殊医学用途配方食品管理办法》知识考试题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.特殊医学用途配方食品的注册申请应由哪个部门负责？（）

A.县级市场监督管理局

B.省级市场监督管理局

C.国家药品监督管理局

D.市级卫生健康委员会

答案：C

解析：特殊医学用途配方食品属于国家重点监管的医疗器械，其注册申请应由国家药品监督管理局负责，确保产品的安全性和有效性。地方市场监督管理局主要负责监督和执法工作。省级市场监督管理局和市级卫生健康委员会不具备注册审批的权限。

2.下列哪种产品不属于特殊医学用途配方食品的范畴？（）

A.婴儿配方食品

B.辅食补充剂

C.全营养配方食品

D.普通婴幼儿食品

答案：D

解析：特殊医学用途配方食品包括婴儿配方食品、辅食补充剂、全营养配方食品等，旨在满足特定疾病患者、营养不良患者、食物过敏者等特殊人群的营养需求。普通婴幼儿食品不属于特殊医学用途配方食品范畴，其营养配方和适用人群与特殊医学用途配方食品有显著区别。

3.特殊医学用途配方食品的标签上必须标明哪些内容？（）

A.产品名称、规格、生产日期、保质期

B.营养成分表、食用方法、适宜人群

C.生产商信息、批准文号、注意事项

D.以上都是

答案：D

解析：特殊医学用途配方食品的标签必须全面标明产品名称、规格、生产日期、保质期、营养成分表、食用方法、适宜人群、生产商信息、批准文号、注意事项等内容，确保消费者能够全面了解产品信息，正确选择和使用。

4.哪种情况下，特殊医学用途配方食品的生产企业需要重新注册？（）

A.产品包装发生变化

B.产品配方发生重大变化

C.产品价格调整

D.产品出口

答案：B

解析：特殊医学用途配方食品的配方是其核心，一旦配方发生重大变化，可能影响产品的安全性和有效性，因此生产企业需要重新注册。产品包装变化、价格调整、产品出口等情况不属于需要重新注册的情形。

5.特殊医学用途配方食品的广告宣传有哪些限制？（）

A.可以在任何媒体上进行宣传

B.只能在专业医学期刊上宣传

C.不得进行广告宣传，只能进行学术推广

D.可以进行广告宣传，但不得涉及疾病治疗功能

答案：D

解析：特殊医学用途配方食品可以进行广告宣传，但宣传内容必须符合相关法律法规，不得涉及疾病治疗功能，以避免误导消费者。只能在专业医学期刊上宣传或完全禁止广告宣传的说法都不准确。

6.哪些人员不得参与特殊医学用途配方食品的注册审评工作？（）

A.医师

B.护士

C.生产商工作人员

D.以上都是

答案：C

解析：为了保证注册审评的公正性和客观性，生产商工作人员不得参与特殊医学用途配方食品的注册审评工作。医师和护士可以作为审评专家参与审评，但必须确保其独立性和公正性。

7.特殊医学用途配方食品的抽检有哪些要求？（）

A.每年至少抽检一次

B.根据产品销售情况确定抽检频率

C.由生产企业自行进行抽检

D.抽检结果不对外公布

答案：A

解析：特殊医学用途配方食品属于重点监管产品，为了保证产品质量安全，必须每年至少进行一次抽检。抽检频率由监管部门根据实际情况确定，生产企业不能自行进行抽检，抽检结果也必须对外公布，接受社会监督。

8.特殊医学用途配方食品的标签上必须标明哪些营养成分？（）

A.能量、蛋白质、脂肪

B.维生素、矿物质

C.水分、膳食纤维

D.以上都是

答案：D

解析：特殊医学用途配方食品的标签必须全面标明能量、蛋白质、脂肪、维生素、矿物质、水分、膳食纤维等营养成分，确保消费者能够全面了解产品的营养构成，选择适合自身需求的产品。

9.哪种情况下，特殊医学用途配方食品可以不需要进行注册？（）

A.产品配方与已注册产品相同

B.产品配方发生微小变化

C.产品仅出口国外

D.产品仅在医疗机构内部使用

答案：C

解析：特殊医学用途配方食品原则上都需要进行注册，但产品仅出口国外的情况可以不需要进行国内注册，因为其监管要求可能由进口国制定。产品配方与已注册产品相同或发生微小变化仍需注册，产品仅在医疗机构内部使用也需要进行注册或备案。

10.特殊医学用途配方食品的生产企业有哪些义务？（）

A.保证产品质量安全

B.按照标准进行生产

C.建立完整的质量管理体系

D.以上都是

答案：D

解析：特殊医学用途配方食品的生产企业必须承担多项义务，包括保证产品质量安全、按照相关标准进行生产、建立完整的质量管理体系等，以确保产品的安全性和有效性，保护消费者的权益。

11.特殊医学用途配方食品的广告宣传必须以什么为基础？（）

A.消费者的个人意愿

B.医师或营养师的推荐

C.科学研究和临床验证结果

D.