中兴-ISO-13485质量管理体系全套文件.docxVIP

文件类别和属性

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质量手册

文件属性

质量手册

模块属性

质量手册

维护部门

综合部

文件编号

QM

版本

质量手册

拟制

审核

批准

日期

日期

日期

文件修订履历

修订状态

修订内容概述

修订人

批准人

修订日期

发至

□综合部□质量部□生产部□市场部

□研发部□采购部

由：综合部

目录

I质量手册发布令 4

Ⅱ公司管理者代表任命书 5

1.前言 6

2.公司概况 7

3.目的、范围、删减、参考 7

3.1目的 7

3.2适用范围 8

3.3删减和不适用说明 8

3.4参考文件 8

4.质量管理体系文件要求 9

4.1总要求 9

4.2文件要求 9

4.3质量手册 9

4.4文件控制 10

4.5质量记录的控制 10

5.管理者职责 11

5.1管理者承诺 11

5.2以顾客为关注焦点 11

5.3质量方针 11

5.4策划 11

5.5职责、权限和沟通 11

5.6管理评审 13

6.资源管理 14

6.1资源提供 14

6.2人力资源 14

6.3基础设施 14

6.4工作环境 14

7.产品实现 15

7.1产品实现的策划 15

7.2与顾客有关的过程 15

7.3设计和开发 16

7.4采购 17

7.5生产和过程控制 18

7.6检验、测量与试验设备的控制 20

8.测量、分析和改进 21

8.1总则 21

8.2监视和测量 21

8.3不合格品控制 22

8.4数据分析 22

8.5改进 22

9.MDD指令文件 24

10.附件 25

10.1附件1公司组织架构图 25

10.2附件2质量管理体系过程职责分配表 26

10.3附件3程序文件清单 26

I质量手册发布令

我代表公司在此郑重宣布：本公司质量手册是根据ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的体系要求》、YYO287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的体系要求》、MDD93/42/EEC《医疗器械指令》,及结合本公司的实际情况编制，且经过审核现

予以批准发布。

质量手册阐述了公司的质量管理体系，是贯彻公司质量方针，实现公司质量目标，满足客户需求及相关法律法规要求的纲领性文件。本手册所描述的原理、程序和方法，公

司各个部门，各岗位都要贯彻落实。

总经理：

日期：

Ⅱ公司管理者代表任命书

兹任命公司张亚光先生为公司质量管理者代表，无论其在其它方面的职责如何