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药品生产GMP实验室设置要求

一.总体平面布局

制药企业的质量控制区是指质量控制(QC)实验室，其规模和布局可根据企业实际工作量的大小，以及企业生产药品的主要质量控制内容和检测项目进行设置应与企业的检验要求和业务量相适应，并满足各项实验需要。

根据GMP中的相关要求“质量控制实验室通常应与生产区分开”，制药企业质量控制区的设置通常应与生产区相对独立，但考虑到企业生产中的实际效率和管理，如取样的方便，质量控制区又不应与生产区太远。

二.建筑布局

考虑质量控制区会放置大量精密仪器设备以及未来发展的灵活性，从建筑设计的角度建议采用钢筋混凝土框架式结构，使建筑既有良好的抗震性能，又能方便未来改造。根据实验室建筑的具体情况以及考虑到节能的要求，实验室的净高建议为2.5~3.0m，其技术夹层的高度可根据所需空调形式及结构形式来决定。考虑到质量控制实验室涉及高压灭菌锅、培养箱等大型设备，如设置在二层或二层以上楼层的还应根据设备重量准确计算建筑楼面载荷，以确保安全。

三.功能布局

质量控制实验室应有足够的空间以满足各项实验的需要，每一类分析操作均应有单独的、适宜的区域，设计中根据产品检验的实际需求，建议遵循布置原则:干湿分开便于防潮、冷热分开便于节能、恒温集中便于管理、天平集中便于称量取样。一般包括以下主要功能房间或区域：

（1）样品的接收/贮存区

（2）试剂、标准物质的接收/贮存区

质量控制区内可设置独立的试剂存放间，试剂存放间的设计应满足相关化学品存放要求，对于易燃、易爆试剂的存放应符合相关安全规范，并有防爆和防止泄漏的设施。从安全的角度考虑，质量控制区内所设置的试剂存放间内所存放的化学品能满足日平均使用量即可，不宜存放大量化学试剂。大量的化学品应储存在专门独立的房间或建筑物内。试剂存放应该具备良好的通风设施，普通化学试剂和毒性化学试剂应分开存放。对照品或标准品、基准试剂应按规定存放，并有专人管理，使用及配制应有记录。有温湿度储存要求的场所应有温度、湿度监测装置。

（3）清洁洗涤区

用于实验用器皿(如试管等)的清洗;清洁洗涤区的设置应靠近相关实验室便于容器的送洗和取用。

（4）特殊作业区(如高温实验室)

高温实验室可根据企业质量控制区的实际情况设置，用于放置干燥箱、烘箱、马弗炉等高温设备的房间，一般应远离试剂存放间及冷藏室，房间设置温感、烟感报警器，并设置机械排风。高温实验室内存放的烘箱、马弗炉等高温设备，应考虑到散热和安全，高温设备离墙应有一定距离，建议不得少于15cm。

（5）留样观察室

质量控制区中设置留样观察的场所。包括原辅料、包装材料及成品的留样，其场地应能满足留样的要求，有足够的样品存放设施，有温湿度监测装置和记录，可分开、分区设置，室内应注意通风和防潮设计，有阴凉贮存要求的还应设置阴凉室。留样观察室的存放条件与产品规定的储存条件一致，设计需考虑可放置监测温度湿度的相关装置。留样观察室主要有常温留样观察室、阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样观察室。建议设置在人员走动较少的区域，阴凉留样观察室、冷冻(冷藏)留样观察室设置时从节能考虑应避免日晒。

留样观察室其储存条件与物料或产品储存条件相同，则也可放置在仓储区，并采取适当的隔离措施。

加速/长期稳定性考察室宜与留样观察室分开设置。进行加速/长期稳定性考察宜采用恒温恒湿考察室或考察箱进行样品贮存。采用考察箱的，所用房间满足一般区域要求即可。

（6）分析实验区(包括化学分析、仪器分析)

分析实验室建议具备必要的通风设施和避光设施，对于某些仪器建议安装局部通风设施。

①分析实验室的设施：实验台应防滑、耐酸碱、表面易于清洁，且具备一定的缓冲作用，不易引起玻璃容器的破碎。

考虑健康安全方面的影响，通风橱内部不宜设置电源插座、开关，使用有机溶剂的还应该配备防爆电机和开关，在正常使用位置通风橱的面风速0.5m/s。为保证使用的安全性，通风橱宜设置风速实时显示面板。洗刷池应耐酸碱，表面易于清洁。

②化学分析实验室：化学分析实验室是对原料、中间产品、成品进行化学测试和检验、试剂配制、滴定分析等的工作场所，是主要的分析检测场所，占地面积可相对较大。为了方便操作，建议与天平室、仪器室等邻近。

仪器分析实验室

仪器分析实验室通常包括普通仪器室、精密仪器室等。各室可根据企业检验需要进行设置，应尽可能远离振源、高温，并靠近化学分析实验室，仪器的布局应与内部设施和仪器的要求相适应，其空间能满足仪器摆放和实验空间的需求。对于某些需要使用高纯度气体的仪器，建议设立独立的气体存储间并符合相关安全环保规定。标定间的温湿度应与实际实验温湿度相一致。试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行。

普通仪器室:主要放置溶出仪、pH计等。

精密仪器室:由于高