2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【精练】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题及参考答案详解【精练】

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理等应符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理局的规定

B.省级药品监督管理部门的规定

C.企业内部的规定

D.国际药品生产质量管理规范

2.药品经营企业购销药品时，应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.以上都是

3.药品广告中禁止含有哪些内容？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量、规格等信息

B.药品批准文号、生产企业、生产日期、有效期等信息

C.药品广告批准文号

D.药品疗效、安全性、不良反应等信息

4.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德规范？()

A.诚实守信、依法执业

B.尊重患者、关爱生命

C.团结协作、服务社会

D.以上都是

5.药品监督管理部门在药品监督管理工作中，应当履行哪些职责？()

A.监督检查药品生产、经营、使用活动

B.处理药品安全突发事件

C.依法查处药品违法行为

D.以上都是

6.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全质量管理体系

B.严格执行生产操作规程

C.定期对生产设施进行维护保养

D.以上都是

7.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()

A.药品名称、成分、适应症、用法用量、规格等信息

B.药品生产批号、生产日期、有效期等信息

C.药品价格、促销活动等信息

D.以上都是

8.药品不良反应监测报告制度中，药品生产企业应当如何报告不良反应？()

A.发现不良反应后立即报告

B.每季度报告一次

C.每半年报告一次

D.每年报告一次

9.执业药师在执业活动中，遇到患者咨询药品使用问题，应当如何处理？()

A.根据患者病情和药品说明书提供指导

B.建议患者咨询医生

C.拒绝回答，建议患者自行购买

D.以上都不对

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，对药品广告的审查内容主要包括哪些？()

A.药品广告的内容是否符合药品说明书和标签的表述

B.药品广告是否涉及虚假宣传和误导性内容

C.药品广告是否违反了广告法的规定

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产企业在药品生产过程中，应当遵守哪些法规要求？()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产许可证管理办法》

12.执业药师在执业活动中，应当遵循哪些职业道德原则？()

A.尊重患者

B.诚实守信

C.团结协作

D.自我完善

13.药品经营企业在药品经营活动中，应当履行哪些责任和义务？()

A.严格执行药品质量管理规范

B.确保药品质量

C.合法经营

D.遵守药品广告管理规定

14.药品监督管理部门在药品监督管理中，可以采取哪些措施？()

A.监督检查

B.处罚违法行为

C.撤销药品批准文号

D.发布药品安全信息

15.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.提高药品安全性

B.促进合理用药

C.改进药品质量

D.保护公众健康

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须持有依法取得的______，方可进行药品生产、经营活动。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守的职业道德规范中，要求执业药师______，维护药品行业良好形象。

18.药品广告中应当注明的内容包括药品的______、批准文号、生产企业等。

19.药品生产企业在生产药品前，必须取得______，方可进行生产。

20.药品不良反应监测是指药品上市后，在______中发生的、与用药目的无关的有害反应。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业过程中，可以自行更改患者的用药方案。()

A.正确B.错误

22.药品广告必须经过药品监督管理部门的审查批准后方可发布。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理等，只需符合企业内部规定即可。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业销售过期药品，只要没有造成严重后果，不属于违法行为。()

A.正确B.错误

25.执业药师在执