2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【实用】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题【实用】附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，对所生产药品进行的质量检验，其检验记录应当保存至什么时间？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.以下哪种药品不属于处方药？()

A.阿莫西林片

B.麝香保心丸

C.芬必得

D.阿奇霉素片

3.医疗机构制剂室生产的制剂，在什么情况下可以调剂使用？()

A.经患者同意

B.经医疗机构负责人批准

C.经药品监督管理部门批准

D.以上均可

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的药品说明书应当符合什么要求？()

A.包含药品的通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息

B.包含药品的通用名称、生产日期、有效期、生产企业等信息

C.包含药品的通用名称、规格、用法用量、生产日期、有效期、生产企业等信息

D.包含药品的通用名称、适应症、用法用量、生产日期、有效期、生产企业等信息

5.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，以下哪种说法是合法的？()

A.未经科学评价，直接宣传疗效

B.仅宣传药品的通用名称和适应症

C.宣传药品的疗效，但未提及可能的不良反应

D.宣传药品的疗效，并附有相关临床试验数据

6.以下哪种行为属于虚假宣传？()

A.药品广告中宣传药品的适应症和用法用量

B.药品广告中宣传药品的疗效，并附有相关临床试验数据

C.药品广告中宣传药品的疗效，但未提及可能的不良反应

D.药品广告中夸大药品的疗效，或含有虚假信息

7.药品生产企业在生产过程中，应当建立什么制度？()

A.质量管理制度

B.生产记录制度

C.药品召回制度

D.以上均应建立

8.医疗机构使用药品，应当符合什么要求？()

A.符合药品说明书的要求

B.符合临床诊疗指南的要求

C.以上两点均符合

D.以上两点均不符合

9.药品经营企业采购药品，应当向供货方索取什么证明文件？()

A.药品生产企业的营业执照

B.药品生产企业的药品生产许可证

C.药品经营企业的药品经营许可证

D.药品的质量检验报告

10.以下哪种行为属于未经批准进口药品？()

A.药品生产企业进口自用原料药

B.药品经营企业进口用于销售的药品

C.医疗机构进口用于临床的药品

D.以上均不属于

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范文件

C.生产记录

D.药品检验记录

12.药品经营企业在药品经营活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范

B.确保药品质量符合国家药品标准

C.遵守药品广告审查办法

D.及时报告药品不良反应

13.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业擅自改变生产工艺的

B.药品生产企业未按照规定报告药品生产、经营和使用情况的

C.药品经检验不符合国家药品标准的

D.药品生产企业隐瞒有关情况，提供虚假材料的

14.医疗机构在采购和使用药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.严格执行国家药品标准

B.优先选用基本药物

C.不得使用未经批准的药品

D.不得使用过期或者变质药品

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的监测和预警

C.药品不良反应信息的收集和分析

D.药品不良反应的宣传教育

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中应当建立并执行药品生产质量管理规范，简称GMP。

17.药品经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》，简称GSP。

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当提供药品的标签、说明书以及批准证明文件。

19.《药品管理法》规定，药品不良反应监测报告实行逐级、定期报告制度。

20.《药品管理法》规定，医疗机构必须配备依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在质量问题，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何形式的药品包装，包括过期药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以根据患者的需求，自行决定使用非国家基本药物。(