2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题word附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库必刷题word附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可管理内容？()

A.药品生产企业的设立许可

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产许可证的颁发和管理

D.药品生产企业的经营范围

2.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货检查制度

C.出货检查制度

D.以上所有

3.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.安全性原则

C.有效性原则

D.以上所有

4.《药品经营质量管理规范》中，对药品零售企业的哪些环节进行了详细规定？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品销售

D.以上所有

5.以下哪项不属于药品广告应当符合的要求？()

A.准确无误

B.不得含有虚假内容

C.不得含有违法内容

D.应当在电视上播放

6.药品监督管理部门在监督检查中发现药品生产、经营企业有违法行为的，应当如何处理？()

A.立即制止违法行为，并依法进行处罚

B.仅进行警告，不进行处罚

C.要求企业整改，不进行处罚

D.无权进行处罚

7.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、经营、使用哪些药品？()

A.假药

B.伪劣药

C.禁止使用的药品

D.以上所有

8.医疗机构制剂室应当如何保证制剂的质量？()

A.建立质量管理体系

B.定期进行质量检验

C.加强人员培训

D.以上所有

9.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产企业、生产日期、有效期

C.用法、用量、禁忌

D.以上所有

10.以下哪项不属于药品不良反应报告和监测的内容？()

A.不良反应的报告

B.不良反应的评价

C.不良反应的公告

D.不良反应的处理

二、多选题(共5题)

11.以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品上市后发生严重不良反应

C.药品生产企业发生重大质量事故

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

12.药品经营企业应当对哪些人员进行药品质量管理培训？()

A.负责药品采购的人员

B.负责药品储存的人员

C.负责药品销售的人员

D.负责药品运输的人员

13.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当如何确保药品质量？()

A.建立健全药品质量管理体系

B.实施药品生产质量管理规范

C.实施药品经营质量管理规范

D.定期进行质量检验

14.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应描述

15.以下哪些属于药品广告应当符合的要求？()

A.准确无误

B.不得含有虚假内容

C.不得含有违法内容

D.应当在电视上播放

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

17.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取______，以证明其合法性。

18.医疗机构制剂室配制制剂时，应当遵循______、______、______的原则。

19.药品广告应当经______批准，方可发布。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立______，对药品生产、经营全过程进行质量控制。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以在有效期满前一个月申请换发。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以配制所有种类的药品。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

25.药品生产、经营企业可以自行决定是否建立药品质量管理体系。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.在药品不良反应监测中，医疗机构和药品经营企业的职责分别是什么？

28.《药品管理法》对药品广告有